Limpeza e Desinfecção de Salas Limpas de acordo com o Anexo 1, rev 12

O último rascunho do Anexo 1 oferece várias expectativas atualizadas sobre limpeza, descontaminação e desinfecção de salas limpas. Aprenda sobre essas expectativas e resolva-as com uma Estratégia de Controle de Contaminação (CCS)

Definições

• Limpeza (NOVO) um processo para remover a contaminação, por exemplo resíduos de produtos e resíduos desinfetantes de uma sala limpa.
• Descontaminação o processo geral de remoção ou redução de qualquer contaminante (produto químico, desperdício, resíduo ou microorganismo) de uma área, objeto ou pessoa. O método de descontaminação (por exemplo, limpeza, desinfecção, esterilização) deve ser escolhido e validado para atingir um nível de limpeza adequado ao uso pretendido do item descontaminado.
  (esta definição foi adicionada na rev 2017; detalhes significativos foram adicionados na rev 2020).
• Desinfecção o processo pelo qual a redução do número de microrganismos é alcançada pela ação irreversível de um produto sobre sua estrutura ou metabolismo, para um nível considerado adequado para uma finalidade definida.
  • Adicionado no anexo 1 rev.2017 – Glossário = Desinfecção: processo pelo qual a carga biológica da superfície é reduzida a um nível seguro ou eliminada. Alguns agentes de desinfecção são eficazes apenas contra micróbios vegetativos, enquanto outros possuem capacidade adicional para matar efetivamente esporos de bactérias e fungos.
    – no Anexo 1_2008 = a palavra “Saneamento” foi usada, mas não estava no glossário

Há três pontos principais a serem lembrados no último anexo 1 sobre esse assunto:

1. Limpeza e Desinfecção de Salas Limpas fazem parte de um CCS

Conforme especificado nas seções a seguir: 2.5, 4.12, 8.46, limpeza e desinfecção são claramente descritas como partes da Estratégia de Controle de Contaminação (CCS), com as seguintes considerações:

• Existe uma clara necessidade de um programa específico de limpeza e desinfecção de salas limpas
• Uma estratégia de descontaminação deve basear-se em medidas apropriadas de avaliação e mitigação de riscos.
• O desinfetante apropriado para materiais que entram em áreas estéreis deve ser definido com base no QCP do biocida.
• A eficácia biocida e o tempo de contato devem ser cuidadosamente avaliados.
• O álcool não é o desinfetante preferido.

2. Limpe antes de Desinfetar

As seções 4.24 e 4.36 abordam esse problema.

• A limpeza é uma etapa importante do processo de descontaminação
• Os procedimentos de limpeza de salas limpas devem ser demonstrados como eficazes.
• Expectativa clara de que a limpeza deve ser realizada antes da desinfecção

3. O Anexo 1 concentra-se na validação do processo de desinfecção

A seção 4.37 começa com “O processo de desinfecção deve ser validado”. Isso deve incluir:

• Estudos exaustivos de validação que apoiam a eficácia dos desinfetantes.
• Descrição clara do objetivo pretendido da desinfecção ao projetar uma validação confiável de um processo de desinfecção.

A equipe de Consultoria de controle de contaminação da Particle Measuring Systems (PMS) apoia as empresas farmacêuticas na definição de estratégias eficazes de controle de contaminação (CCS), incluindo limpeza e desinfecção de salas limpas. A PMS enfatiza fortemente a importância da limpeza e recomenda procedimentos específicos de descontaminação com base no QRM, dependendo do objetivo pretendido pelos biocidas. Desinfetantes com baixo teor de resíduos são recomendados para POPs limpos e confiáveis de limpeza e desinfecção.

Nota: veja mais sobre as seções e detalhes específicos sobre este tópico assistindo a este vídeo em Atualizações do anexo 1 sobre Limpeza e desinfecção.

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