Serviço de Medição de Perda de Partículas da PMS® Advisory
Estudos de Perda de Partículas:
- Garantir a conformidade.
- Preservar a esterilidade.
- Impulsionar a excelência na fabricação.
Por que isso é importante
Na produção farmacêutica asséptica, a contaminação por partículas transportadas pelo ar provenientes de sistemas de tubulação — caso não detectada — pode comprometer a garantia de esterilidade e levar a falhas em auditorias.
As normas EU GMP Anexo 1 e ISO 14644-TR21 exigem, atualmente, uma compreensão e um controle mais aprofundados dos riscos de transporte de partículas em todos os tipos de instalações, incluindo sistemas legados tradicionais, isoladores e máquinas de envase baseadas em tecnologia RABS.
Nossa solução: Estudo de medição de perda de partículas em três etapas
Um serviço abrangente e alinhado a normas que avalia e mitiga o risco de perda de partículas em sistemas de transporte por tubulações.
Etapa 1: Avaliação de Criticidade
Avaliamos o layout da tubulação instalada para identificar as configurações de maior risco e mais sensíveis a partículas, considerando todas as variáveis que podem impactar o transporte.
Passo 2: Campanha de medição
Testes realizados no local ou em laboratório para medir o impacto da configuração da tubulação na confiabilidade dos dados ambientais de partículas em suspensão na sua sala limpa.
Etapa 3: Avaliação de Risco da Garantia de Esterilidade
Análise especializada dos resultados com documentação completa, auxiliando na avaliação do impacto potencial em seu processo asséptico e na definição de limites de alerta e de ação adequados para atender às expectativas regulatórias.
Por que escolher nosso serviço de medição de perda de partículas
O monitoramento preciso de partículas é a base de uma estratégia de controle de contaminação eficaz e em conformidade — no entanto, mesmo os sistemas mais avançados podem sofrer perdas de partículas não detectadas durante o transporte.
Nosso Serviço de Medição de Perda de Partículas oferece uma abordagem baseada em dados e riscos para identificar, quantificar e mitigar perdas de partículas em seu sistema de amostragem. Ao simular condições reais de processo e testar diversos comprimentos de tubulação, materiais e configurações, ajudamos você a entender o desempenho real do seu sistema — e não apenas o teórico.
Serviço já disponível na região EMEA, nos EUA, no Brasil, no Japão e em Taiwan.
Principais vantagens de contar com a equipe de consultoria da PMS:
- Em conformidade com a norma ISO 14644-21: Ajudamos a garantir que seu sistema de monitoramento atenda às normas mais recentes para locais de amostragem representativos e justificados.
Validação objetiva: Quantifica a perda de partículas em diferentes configurações, fornecendo evidências documentadas e rastreáveis para embasar auditorias regulatórias. - Otimização do sistema: Auxilia na seleção do comprimento, material e traçado ideais da tubulação para garantir a máxima precisão de medição.
- Suporte à conformidade com o Anexo 1: Reforça a integridade do monitoramento contínuo em ambientes de Grau A/B, conforme exigido pelo Anexo 1 das BPF da UE (2022).
Recursos disponíveis
Nossos especialistas compilaram uma seleção de recursos gratuitos para fornecer uma compreensão básica do tópico.
Amostragem isocinética em fluxo unidirecional
Por que a amostragem isocinética é essencial — e como garantir que você a esteja realizando? Esta nota de aplicação explica os princípios e oferece recomendações práticas.
Mitigação da variabilidade de medição
Fatores ambientais e configurações de equipamentos podem introduzir variabilidade nas medições de partículas de aerossol. Aprenda como detectar, entender e reduzir essa variabilidade.
Perdas de partículas em tubulações
Ao realizar amostragem por meio de tubos, a perda de partículas é inevitável — mas qual é a sua magnitude? Este artigo técnico detalha essa perda por tipo de tubo, comprimento e vazão.
Gerenciamento da Perda de Partículas em Tubulações de Transporte
Assista a esta sessão conduzida por especialistas para aprender como minimizar perdas e melhorar a confiabilidade dos dados em configurações reais.