Informações essenciais sobre o Anexo 1 das Boas Práticas de Fabricação da UE: Atualizações de Monitoramento Ambiental de 2022
A revisão de 2022 do Anexo 1 remodelou os padrões para a fabricação de medicamentos estéreis, elevando o nível de controle de contaminação e segurança do paciente. Explore nossas soluções voltadas para conformidade selecionando uma das opções abaixo ou lendo abaixo para obter uma lista de produtos relacionados projetados para ajudá-lo a atender a esses novos requisitos.
A atualização do Anexo 1 reflete uma mudança global em direção a uma abordagem holística de controle da contaminação.
Alinhando-se com os padrões globais
Você precisará gerenciar os riscos de forma proativa, em vez de reagir à conformidade. Alinhando-se estreitamente com a Organização Mundial da Saúde (OMS), o Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica (PIC/S) e as diretrizes da FDA, as alterações distinguem a qualificação das instalações do monitoramento de rotina e melhoram as descrições do Monitoramento Ambiental integrado aos princípios de QRM.
Melhoria Contínua em 2025 e além
Fortaleça a resiliência operacional e a integridade do produto com melhoria contínua. As expectativas são de que os fabricantes farmacêuticos vão além da conformidade básica. Na verdade, você deve usar as atualizações como um roteiro para incorporar a melhoria contínua e a inovação nas suas estratégias de controle de contaminação.
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