Fatores-chave para amostragem otimizada de ar microbiológica
Os amostradores de ar microbiológicos na fabricação de produtos farmacêuticos são usados em uma variedade de métodos: amostragem de superfície, ar passivo e ar ativo…
Avaliação de risco de gás comprimido – Uma parte significativa de um CCS
Uma avaliação de risco de gás comprimido é um componente importante da sua Estratégia de Controle de Contaminação (CCS) e deve começar com…
ISO/14644 -21:2023 Relatório Técnico 21 / TR 21
O Comitê Técnico (ISO/TC209) responsável pela ISO 14644, o conjunto de Normas que regem salas limpas e ambientes controlados associados, analisou a necessidade de um novo documento para auxiliar os usuários na aplicação de contadores de partículas transportadas pelo ar…
Compreender e mitigar a variabilidade nos resultados do Contador de Partículas
Compreender e mitigar a variabilidade nos resultados do Contador de Partículas, estabelecer e manter o desempenho de partículas de aerossol em uma sala limpa geralmente requer o uso de vários contadores de partículas com parâmetros de projeto e configurações de exibição variados. Geralmente, o pessoal de salas limpas utiliza vários contadores ópticos de partículas (conforme definido na ISO 14644-1) para relatar uma série de contagens de partículas transportadas pelo ar. Este artigo é um resumo dos métodos básicos que o pessoal de salas limpas pode usar para garantir que os dados relatados por diferentes contadores de partículas de aerossol possam ser comparados de forma eficaz. Isso é conseguido garantindo que as diferenças sejam compreendidas e que conversões de dados apropriadas possam ser feitas para fazer comparações significativas.
Compreendendo o Monitoramento de Salas Limpas ISO 14644-2:2015
Uma comparação entre a versão anterior da ISO 14644-2 e a versão 2015. Melhores práticas a serem adotadas para uma sala limpa compatível…
Contador Portátil de Partículas Aerossóis: Certificação ISO de Salas Limpas
Perguntas e Respostas Webinar : Anexo 1 – Estratégia de Controle de Contaminação / Projeto e implementação de Sistema de Monitoramento Ambiental
Durante o webinar: Anexo 1 – Estratégia de Controle de Contaminação / Projeto e implementação de Sistema de Monitoramento Ambiental nosso especialista Reinaldo Martins, respondeu algumas perguntas.
Monitoramento Ambiental em Instalações de ATMP
O Conceito de Monitoramento Contínuo para Fabricação Farmacêutica
Abordagem de Validação e Qualificação Descrito na Nova Revisão do Anexo 1
A revisão do Anexo 1 de 2022 substitui o rascunho mais recente de 2020 e enfatiza ainda mais os tópicos de validação e qualificação…