Otimizando métodos de amostragem microbiológica na fabricação de produtos farmacêuticos
Amostradores de ar microbiológicos em instalações de fabricação farmacêutica podem ser usados por vários métodos:
- amostragem microbiológica de superfície
- amostragem ambiental microbiológica passiva do ar
- amostragem ambiental microbiológica do ar ativo
Cada um desses métodos de amostragem de ar microbiológico produz um resultado com base no crescimento de colônias microbianas na superfície de um meio de coleta (normalmente ágar), mas os instrumentos e técnicas específicos variam entre os métodos.
Os resultados de qualquer elemento individual da amostragem não constituem evidência de assepsia, portanto, todos os elementos da amostragem devem ser usados coletivamente em apoio à garantia de esterilidade, conforme consta na versão atual do Anexo 1: 2022 das BPF da UE (Saiba mais sobre o Anexo 1: 2022 aqui)
9.1 O programa de monitoramento ambiental e de processo do local faz parte do CCS geral e é usado para monitorar os controles projetados para minimizar o risco de contaminação microbiana e de partículas. Deve-se observar que a confiabilidade de cada um dos elementos do sistema de monitoramento (viável, não viável e APS) quando tomados isoladamente é limitada e não deve ser considerada individualmente como um indicador de assepsia. Quando considerados juntos, os resultados ajudam a confirmar a confiabilidade do projeto, validação e operação do sistema que estão monitorando.
Regulamentos mais específicos e os elementos de monitoramento de ar microbiológico de superfície e monitoramento de ar microbiológico passivo (placas de sedimentação) são discutidos em outra parte do documento de regulamentação. Para todos os métodos de amostragem de ar microbiano, é importante ter certeza de que a amostra reflita com precisão a condição microbiológica ambiental. Isso é frequentemente medido e discutido em termos de eficiência de coleta. O foco deste artigo será principalmente na amostragem de ar microbiano ativo, mas há características de amostragem para cada tipo de amostragem que garantem a eficiência de coleta otimizada.
O monitoramento ambiental para determinar a garantia de esterilidade é um exercício multifacetado, e a confiança em um único elemento é entendida como inconclusiva. A amostragem microbiana é uma função do monitoramento ambiental, e dentro de ambientes críticos, de alto risco, de Grau A, a capacidade de diferenciar com precisão uma contagem zero (0) de uma contagem única (1) requer dados quantitativos empíricos devido à realidade de que a esterilidade não pode ser determinada, pois zero é um conceito virtual; todo o ar em todas as áreas não pode ser testado. Nenhum ponto de dados único pode determinar a contaminação com alta confiança, e isso levou o Anexo 1 da UE a implementar um requisito para amostragem microbiana contínua com as áreas de Grau A.
Para estender os períodos de amostra, a aplicação de placas de sedimentação pode ser considerada, mas estas são qualitativas (ou, na melhor das hipóteses, semiquantitativas), e não a técnica mais adequada ao diferenciar os zeros e uns. Leia este artigo para saber mais…
