Uma avaliação de risco de gás comprimido é um componente importante da sua Estratégia de Controle de Contaminação (CCS) e deve começar com a determinação do envolvimento e uso final dos gases de processo nas indústrias farmacêuticas.
Diretrizes para controle de sistemas de gás comprimido
Como o ar comprimido é usado em muitos processos de fabricação em proximidade ou contato com os produtos, o controle da limpeza do utilitário é primordial. A classe de pureza do ar comprimido deve ser determinada. Para fazer isso, os contaminantes do sistema devem ser compreendidos por meio de uma Avaliação de Risco de Gás Comprimido e CCS.
Um sistema de ar comprimido é geralmente mantido em um estado seco com um ponto de orvalho baixo que reduz drasticamente o risco de crescimento microbiano. No entanto, a qualidade do ar comprimido pode ser igualmente ameaçada por partículas sólidas, água e óleo total, que representam os principais contaminantes em um sistema de ar comprimido. Para cada contaminante, é necessário determinar se a concentração está dentro de uma determinada faixa, estabelecida em regulamentos
O regulamento da FDA exige que o gás comprimido tenha uma pureza, bem como conteúdo microbiológico e de partículas após a filtragem, que seja igual ou melhor do que o do ambiente em que é usado, e o regulamento do Anexo 1 do GMP da UE exige que os gases sejam de qualidade apropriada com todos os parâmetros e contaminantes relevantes especificados. A qualidade da instalação e, consequentemente, do ar comprimido, deve ser confirmada durante a fase de qualificação, para que os limites de concentração de partículas e micróbios, umidade, água líquida e óleo total estejam de acordo com as expectativas.
Durante os estágios iniciais de instalação e verificação da qualidade da planta, pontos de amostragem para controle de qualidade ou propósitos de processo devem ser determinados. Suas localizações devem ser identificadas por meio de uma análise de risco para que nenhum contaminante potencial seja excluído (incluindo agentes de limpeza). Geralmente, pontos de amostragem para ar comprimido, assim como para outros gases, devem ser facilmente acessíveis, longe de pontos de amostragem de outros sistemas de utilidade para evitar contaminação cruzada, e identificados de forma clara e exclusiva. O ponto de amostragem deve, portanto, refletir a qualidade do ar comprimido no ponto de uso. Se a tubulação de ar estiver equipada com um filtro estéril, o ponto de amostragem deve ser colocado antes dele.
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Este artigo fala:
- como funcionam os sistemas de ar comprimido
- diretrizes para controle de sistemas de gás comprimido
Incluindo- regulamentos do FDA
- Anexo 1 do GMP da UE
- ISO 8573 para Ar Comprimido
- a importância do monitoramento de rotina e manutenção preventiva
- como o PMS pode ajudar você a monitorar gases comprimidos
