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Classificação de sala limpa – Qualificação – Monitoramento conforme EU GMP Anexo 1, rev 12 rascunho O último rascunho do Anexo 1 das BPF da UE contém algumas novas definições e orientações sobre Classificação, Qualificação e Monitoramento de Salas Limpas. Classificação de salas limpas O Anexo 1 fornece essencialmente a…
Como a contaminação é definida e o que significa controlar essa contaminação? As abordagens convencionais para controle de contaminação estão mudando. Eles estão sendo impulsionados pela necessidade de antecipar eventos de contaminação, em vez de simplesmente reagir a eles, e novos regulamentos estão apoiando essa mudança de pensamento. A definição…
Como definir uma Estratégia de Controle de Contaminação (CCS) Na parte 1 desta série de blogs, aprendemos como a contaminação é definida e o que significa controlar a contaminação potencial. Na Parte 2, falaremos sobre como definir uma Estratégia de Controle de Contaminação (CCS), incluindo como as novas diretrizes do…
A eficiência de contagem é a probabilidade de que um Contador Óptico de Partículas (OPC) detecte e conte com precisão uma partícula que passa pelo volume de amostra do contador de partículas. Essa probabilidade descreve a porcentagem de partículas contadas em — ou acima de — um tamanho de partícula…
Anexo 1 das BPF da UE é uma diretriz que descreve os requisitos específicos para a fabricação de produtos medicinais estéreis na União Europeia. Foi revisada para cobrir os atuais desenvolvimentos regulatórios e tecnológicos na fabricação de produtos estéreis, e a versão final foi publicada em 25 de agosto de…
No reino da análise de sistemas de fluidos, a contagem de partículas é uma prática crítica, fornecendo insights sobre a limpeza e integridade do sistema – especificamente, eficiência de contagem. No entanto, um dilema comum surge entre os usuários em relação à interpretação de contagens de partículas de…
Introdução No cenário dos padrões farmacêuticos, a Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) desempenha um papel crucial na definição do padrão para a identidade, qualidade, pureza e força de medicamentos, ingredientes alimentícios e suplementos alimentares. À medida que a tecnologia e a medicina avançam, também avançam os padrões que protegem a…
Selecionar a técnica de monitoramento correta é essencial no controle de contaminação de salas limpas. Esses ambientes especializados exigem padrões rigorosos para garantir a integridade e a segurança do produto. Afinal, eles são responsáveis por algumas das aplicações mais críticas de higiene do planeta, desde instalações de fabricação farmacêutica até…
Na indústria de fabricação farmacêutica, garantir a esterilidade e minimizar a contaminação microbiológica são essenciais para manter a qualidade e a segurança do produto. A amostragem microbiológica é um componente essencial do monitoramento ambiental, e entender os critérios ideais para amostragem pode impactar significativamente a eficácia dos programas de garantia…
Estratégias de Controle de Contaminação para Inovação Perguntas Frequentes Na indústria farmacêutica, manter estratégias rigorosas de controle de contaminação não é apenas uma obrigação regulatória, mas um aspecto fundamental para garantir a segurança e eficácia do produto. O Anexo 1 do GMP da UE descreve a importância de uma…