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Anexo 1 das BPF da UE é uma diretriz que descreve os requisitos específicos para a fabricação de produtos medicinais estéreis na União Europeia. Foi revisada para cobrir os atuais desenvolvimentos regulatórios e tecnológicos na fabricação de produtos estéreis, e a versão final foi publicada em 25 de agosto de…
No reino da análise de sistemas de fluidos, a contagem de partículas é uma prática crítica, fornecendo insights sobre a limpeza e integridade do sistema – especificamente, eficiência de contagem. No entanto, um dilema comum surge entre os usuários em relação à interpretação de contagens de partículas de…
Introdução No cenário dos padrões farmacêuticos, a Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) desempenha um papel crucial na definição do padrão para a identidade, qualidade, pureza e força de medicamentos, ingredientes alimentícios e suplementos alimentares. À medida que a tecnologia e a medicina avançam, também avançam os padrões que protegem a…
Selecionar a técnica de monitoramento correta é essencial no controle de contaminação de salas limpas. Esses ambientes especializados exigem padrões rigorosos para garantir a integridade e a segurança do produto. Afinal, eles são responsáveis por algumas das aplicações mais críticas de higiene do planeta, desde instalações de fabricação farmacêutica até…
Na indústria de fabricação farmacêutica, garantir a esterilidade e minimizar a contaminação microbiológica são essenciais para manter a qualidade e a segurança do produto. A amostragem microbiológica é um componente essencial do monitoramento ambiental, e entender os critérios ideais para amostragem pode impactar significativamente a eficácia dos programas de garantia…
Estratégias de Controle de Contaminação para Inovação Perguntas Frequentes Na indústria farmacêutica, manter estratégias rigorosas de controle de contaminação não é apenas uma obrigação regulatória, mas um aspecto fundamental para garantir a segurança e eficácia do produto. O Anexo 1 do GMP da UE descreve a importância de uma…
Na superfície, um contador de partículas é um dispositivo simples. Você aperta um botão e os resultados aparecem. Mas sempre que você estiver medindo algo pequeno, é importante se educar sobre a tecnologia empregada e entender os benefícios e limitações. Nenhuma medição é absoluta — todas são relativas à técnica…
As seguintes perguntas surgiram em uma apresentação feita pelo Cientista Sênior de GMP da PMS, Mark Hallworth, no dia 6 de dezembro sobre o tema das Diretrizes de GMP da UE para Monitoramento Ambiental. Suas respostas estão abaixo. Existe um padrão ou diretriz internacional para amostragem de contagens totais de…
A recém-publicada ISO/TR 14644 TR 21 fornece esclarecimentos sobre a aplicação de técnicas de amostragem sonora de partículas transportadas pelo ar em apoio à ISO 14644-1:2015 para classificação de salas limpas e zonas limpas, e à ISO 14644-2:2015 para monitoramento de partículas transportadas pelo ar, para fornecer evidências do desempenho…
Os contadores ópticos de partículas (OPCs) funcionam preservando a qualidade do ar de um ambiente de sala limpa. Para saber mais sobre eles, este artigo se aprofunda na eficiência e resolução da contagem OPC. Além disso, ele responde às principais questões que você pode considerar ao pensar em selecionar e…
