Anexo 1 das BPF da UE é uma diretriz que descreve os requisitos específicos para a fabricação de produtos medicinais estéreis na União Europeia. Foi revisada para cobrir os atuais desenvolvimentos regulatórios e tecnológicos na fabricação de produtos estéreis, e a versão final foi publicada em 25 de agosto de 2022 e começou a ser aplicada em 25 de agosto de 2023. Esta reescrita completa do Anexo desperta o interesse em entender as nuances das operações de salas limpas, particularmente em termos de estados de ocupação, classificação e monitoramento. Vamos discutir essas complexidades.
1. Anexo 1: Uma breve visão geral
Anexo 1 Monitoramento Ambiental tem sido um tópico de discussão para profissionais da área. Este documento, que está em desenvolvimento com contribuições do PDA e ISO, enfatiza a importância de uma estratégia holística de controle de contaminação (CCS). O CCS fornece uma abordagem abrangente para entender como diferentes aspectos de contaminação interagem dentro de uma instalação. O monitoramento, neste contexto, não é apenas uma tarefa de rotina, mas uma ferramenta crítica que demonstra a eficácia da estratégia de contaminação.
2. Estados de ocupação: em operação vs. em repouso
Uma das principais áreas de foco no Anexo 1 é a diferenciação entre estados “em operação” e “em repouso”. Mas o que esses termos significam?
- Em Repouso: Este estado se refere a uma sala limpa onde todos os equipamentos estão instalados e operacionais, mas nenhum pessoal está presente. É essencialmente a condição de base da sala, onde tudo está ligado e os padrões de fluxo de ar são estabelecidos de acordo com os critérios de design.
- Em operação: este é o estado em que todos os equipamentos estão funcionando e o número especificado de pessoas está presente, executando suas tarefas regulares.
ISO14644-1:2015 e EU GMP Anexo 1 fornecem diretrizes claras sobre esses estados. A distinção é crucial para fins de classificação e monitoramento. Por exemplo, o estado “em repouso” é essencial para o processo de certificação de classificação, refletindo os dois extremos de funcionalidade da sala. Por outro lado, o estado “em operação” é mais sobre a operação da sala no mundo real, com pessoal presente e equipamento em uso.
3. Classificação X Monitoramento
Um equívoco comum é que classificação e monitoramento são intercambiáveis. No entanto, eles atendem a propósitos distintos:
- Classificação: Trata-se de certificar o estado da sala limpa. Por exemplo, ao certificar o estado “em repouso”, o contador de partículas é ativado e, após um atraso, o operador sai da sala, permitindo que o contador funcione sem nenhuma interferência de pessoal.
- Monitoramento: Este é um processo contínuo que garante que a sala limpa mantenha suas condições especificadas. A sala deve atingir o estado “em repouso” dentro de quinze minutos após a saída do pessoal. O monitoramento ajuda a demonstrar essa capacidade.
4. Principais questões abordadas
Com a introdução do Anexo 1, surgiram várias questões pertinentes:
- Comprimentos de Tubulação: Versões anteriores do documento mencionavam um “comprimento curto” para tubulação sem especificar. A nova revisão esclarece que “curto” deve ser cerca de um metro.
- Estado de ocupação para diferentes atividades: seja inventário de matérias-primas ou outras atividades não relacionadas à fabricação, o estado operacional deve ser definido com base no número necessário de pessoal, que pode nem sempre ser o estado máximo de ocupação.
- Pessoal de amostragem EM: para tarefas como monitoramento de superfície, é desafiador manter o estado “em repouso”, pois um operador precisa estar presente. Essas nuances devem ser documentadas e anotadas no registro.
Entender as complexidades do Anexo 1 não é apenas sobre conformidade, mas garantir que as salas sejam limpas e mantenham sua integridade. Diferenciar entre estados de ocupação, classificação e monitoramento é crucial para isso. Agora que o Anexo 1:2023 foi implementado, é essencial que os profissionais da área se equipem com esse conhecimento para garantir que suas salas limpas operem nos mais altos padrões.
No cenário em constante evolução das operações de salas limpas, manter-se atualizado com diretrizes como o Anexo 1 não é apenas um requisito regulatório, mas uma prova do comprometimento de uma organização com a qualidade e a excelência.
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