Anexo 1 das BPF da UE é uma diretriz que descreve os requisitos específicos para a fabricação de produtos medicinais estéreis na União Europeia. Foi revisada para cobrir os atuais desenvolvimentos regulatórios e tecnológicos na fabricação de produtos estéreis, e a versão final foi publicada em 25 de agosto de…
Introdução No cenário dos padrões farmacêuticos, a Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) desempenha um papel crucial na definição do padrão para a identidade, qualidade, pureza e força de medicamentos, ingredientes alimentícios e suplementos alimentares. À medida que a tecnologia e a medicina avançam, também avançam os padrões que protegem a…
As seguintes perguntas surgiram em uma apresentação feita pelo Cientista Sênior de GMP da PMS, Mark Hallworth, no dia 6 de dezembro sobre o tema das Diretrizes de GMP da UE para Monitoramento Ambiental. Suas respostas estão abaixo. Existe um padrão ou diretriz internacional para amostragem de contagens totais de…
A recém-publicada ISO/TR 14644 TR 21 fornece esclarecimentos sobre a aplicação de técnicas de amostragem sonora de partículas transportadas pelo ar em apoio à ISO 14644-1:2015 para classificação de salas limpas e zonas limpas, e à ISO 14644-2:2015 para monitoramento de partículas transportadas pelo ar, para fornecer evidências do desempenho…