Introdução
No cenário dos padrões farmacêuticos, a Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) desempenha um papel crucial na definição do padrão para a identidade, qualidade, pureza e força de medicamentos, ingredientes alimentícios e suplementos alimentares. À medida que a tecnologia e a medicina avançam, também avançam os padrões que protegem a saúde e o bem-estar. A revisão mais recente da USP 797 traz mudanças que afetam vários aspectos das práticas farmacêuticas. Nesta postagem do blog, exploraremos o Processo de Desenvolvimento de Padrões Regulatórios da USP.
Compreendendo o processo de desenvolvimento de padrões regulatórios da USP
Antes de mergulhar nas mudanças específicas, é essencial entender o processo pelo qual os padrões da USP são desenvolvidos. O Processo de Desenvolvimento de Padrões Regulatórios da USP segue uma sequência de etapas, começando com a identificação de uma necessidade de saúde pública. Uma vez identificado, um rascunho do padrão é criado, abrindo espaço para um período de comentários públicos. Após revisão e aprovação completas, o padrão é publicado. Este processo colaborativo envolve fabricantes, comitês de especialistas compostos por profissionais da indústria, profissionais de saúde, acadêmicos e representantes do governo, todos trabalhando juntos para garantir a mais alta qualidade nos padrões da indústria.
Principais revisões na atualização recente do USP 797
A revisão mais recente do USP 797 abrange um espectro de áreas críticas em práticas farmacêuticas. Vamos explorar alguns dos principais aspectos destacados nesta atualização abrangente. Como alternativa, assista a este webinar em inglês intitulado Compreendendo e aplicando atualizações do USP 797 da Particle Measuring Systems.
- Preparações Estéreis Compostas – A revisão aborda padrões relacionados à composição de preparações estéreis, enfatizando a segurança e a qualidade no processo de produção.
- Requisitos para datas além do uso – Há atualizações nos requisitos para determinar datas além do uso, garantindo que os produtos farmacêuticos mantenham sua integridade e eficácia durante o período pretendido.
- Esterilização Terminal – As mudanças nos padrões para procedimentos de esterilização terminal visam aumentar a segurança e a eficácia dos processos de esterilização na fabricação de produtos farmacêuticos.
- Qualificação de Pessoal – A revisão enfatiza a importância da qualificação de pessoal, garantindo que os indivíduos envolvidos em processos farmacêuticos atendam aos padrões de competência necessários.
- Calibrações, certificações e qualificações – Requisitos rigorosos para calibração, certificação e qualificação de equipamentos e processos foram delineados para manter a precisão e a exatidão.
- Requisitos das instalações – As atualizações nos requisitos das instalações contribuem para manter um ambiente estéril e controlado, crucial para as operações farmacêuticas.
- Requisitos de certificação de salas limpas classificadas – A revisão descreve requisitos de certificação específicos para salas limpas classificadas, alinhando-se com o compromisso do setor com qualidade e segurança.
- Qualidade e controle ambiental – Melhorias nos padrões relacionados à qualidade e controle ambiental contribuem para a integridade geral dos processos farmacêuticos.
- Avaliação de risco microbiológico do ar e da superfície A atualização USP 797 inclui diretrizes para avaliação de risco microbiológico do ar e da superfície, enfatizando medidas proativas para identificar e mitigar riscos potenciais.
- Monitoramento microbiológico do ar e da superfície Os padrões fornecem clareza sobre o monitoramento microbiológico do ar e da superfície, garantindo uma abordagem abrangente para garantia de qualidade.
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