Classificação de sala limpa – Qualificação – Monitoramento conforme EU GMP Anexo 1, rev 12 rascunho O último rascunho do Anexo 1 das BPF da UE contém algumas novas definições e orientações sobre Classificação, Qualificação e Monitoramento de Salas Limpas. Classificação de salas limpas O Anexo 1 fornece essencialmente a…
Como a contaminação é definida e o que significa controlar essa contaminação? As abordagens convencionais para controle de contaminação estão mudando. Eles estão sendo impulsionados pela necessidade de antecipar eventos de contaminação, em vez de simplesmente reagir a eles, e novos regulamentos estão apoiando essa mudança de pensamento. A definição…
A eficiência de contagem é a probabilidade de que um Contador Óptico de Partículas (OPC) detecte e conte com precisão uma partícula que passa pelo volume de amostra do contador de partículas. Essa probabilidade descreve a porcentagem de partículas contadas em — ou acima de — um tamanho de partícula…
No reino da análise de sistemas de fluidos, a contagem de partículas é uma prática crítica, fornecendo insights sobre a limpeza e integridade do sistema – especificamente, eficiência de contagem. No entanto, um dilema comum surge entre os usuários em relação à interpretação de contagens de partículas de…