Classificação de sala limpa – Qualificação – Monitoramento conforme EU GMP Anexo 1, rev 12 rascunho
O último rascunho do Anexo 1 das BPF da UE contém algumas novas definições e orientações sobre Classificação, Qualificação e Monitoramento de Salas Limpas.
Classificação de salas limpas
O Anexo 1 fornece essencialmente a mesma definição de classificação de sala limpa que a ISO 14644-1: 2015, que é um “Método de avaliação do nível de limpeza em relação a uma especificação regulatória para uma sala limpa ou zona limpa”. O Anexo 1 também adia para as definições da ISO 14644-1:2015 para os vários padrões e especificações de sala limpa. No Anexo 1, rev 12, nada mudou em relação à associação entre graus farmacêuticos e as classes ISO:
- As salas limpas de grau A e B devem estar em conformidade com os requisitos ISO 5 em estado de ocupação em repouso
- Salas limpas de grau C com ISO 7
- Salas limpas de grau D com ISO 8
Para classificar uma sala limpa, você deve medir o número total de partículas durante os estados de repouso e em operação.
O Anexo 1 e a ISO 14644 também se alinham em relação à classificação. O Anexo 1 segue a tabela ISO 14644 com um ajuste: os locais circundantes de grau A e B devem considerar todas as zonas críticas de processamento com uma avaliação de risco documentada. Esta não é a mesma Avaliação de Risco de Sala Limpa (RA) que uma RA de Monitoramento Clearnoom, que é para estudar processos. O objetivo da RA para classificação de sala limpa é garantir que todas as zonas críticas com processos sejam cobertas.
Quais tamanhos de partículas devem ser medidos?
Uma mudança significativa no Anexo 1 da ISO 14644 é que nos Graus A e B (ISO 5), apenas partículas transportadas pelo ar ≥ 0,5 µm* precisam ser monitoradas. Isso ocorre devido à baixa concentração de macropartículas nessas áreas. O Anexo 1 acrescenta que também devemos considerar a contagem de partículas ≥ 1 µm.
Os requisitos para salas limpas graus C (ISO 7) e D (ISO 8) não mudaram: partículas transportadas pelo ar devem ser medidas em ≥ 0,5 µm e ≥ 5,0 µm.
Saiba como a Equipe de Consultoria da PMS pode ajudar você com a classificação e qualificação da sua sala limpa.