Classificação de sala limpa – Qualificação – Monitoramento conforme EU GMP Anexo 1, rev 12 rascunho O último rascunho do Anexo 1 das BPF da UE contém algumas novas definições e orientações sobre Classificação, Qualificação e Monitoramento de Salas Limpas. Classificação de salas limpas O Anexo 1 fornece essencialmente a…
Como a contaminação é definida e o que significa controlar essa contaminação? As abordagens convencionais para controle de contaminação estão mudando. Eles estão sendo impulsionados pela necessidade de antecipar eventos de contaminação, em vez de simplesmente reagir a eles, e novos regulamentos estão apoiando essa mudança de pensamento. A definição…
Selecionar a técnica de monitoramento correta é essencial no controle de contaminação de salas limpas. Esses ambientes especializados exigem padrões rigorosos para garantir a integridade e a segurança do produto. Afinal, eles são responsáveis por algumas das aplicações mais críticas de higiene do planeta, desde instalações de fabricação farmacêutica até…
A avaliação de risco é uma colaboração de muitas pessoas que leva tempo e dedicação. A análise da avaliação de risco é realizada usando uma relação matemática típica (FMEA) que relaciona o Índice de Prioridade de Risco (RPI) com a probabilidade de contaminação (P), com…