Bem-vindo ao nosso blog para esta semana. Aqui, discutiremos as etapas de uma avaliação de risco para uma linha de envase asséptica.

Classificação

Primeiro, bloqueie a classificação da sua sala limpa. Classificação:

• É um método para avaliar o nível de limpeza em relação a uma especificação para uma sala limpa ou zona limpa.
• Deve ser claramente diferenciado do monitoramento do processo operacional.
• Deve informar o número e a localização dos pontos de amostragem

Salas limpas e dispositivos de ar limpo devem ser classificados de acordo com a ISO 14644-1:2015. A decisão de monitorar é baseada em observações e medições de acordo com um método e plano definidos para fornecer evidências do desempenho de uma instalação. Os locais de monitoramento devem ser baseados em um estudo formal de análise de risco e nos resultados obtidos durante a classificação. As medições são feitas em locais onde há maior risco potencial para o produto exposto, recipientes e tampas.

As Etapas

Aqui estão as etapas gerais de classificação:

1. Encontre o número de locais de amostragem usando a Tabela A.1 encontrada na ISO 14644-1:2015.
2. Decida seus locais de amostragem usando Escolher locais de pontos de amostragem de sala limpa
3. Encontre o número mínimo de locais de amostragem (NL) derivado da Tabela A.1.2.
4. Divida toda a sala limpa ou zona limpa em seções NL de área igual.
5. Selecione dentro de cada seção um local de amostragem considerado representativo das características da seção.
6. Em cada local, posicione a sonda do contador de partículas no plano da atividade de trabalho ou outro ponto especificado.
7. Mostre em uma tabela o número e o posicionamento dos locais de amostragem.

Avaliação de Risco

A avaliação de risco deve usar a abordagem de gerenciamento de risco de qualidade (QRM). Você pode ler as diretrizes no Anexo 20 da ICH Q9 “Gerenciamento de riscos de qualidade”

As Etapas

A análise da avaliação de risco é realizada por meio de uma relação matemática típica (FMEA). O FMEA relaciona o Índice de Prioridade de Risco (RPI) com a probabilidade de contaminação (P), a gravidade do dano esperado (G) e a detectabilidade do dano (D).

RPI = P1 x P2 x G x D

 

1. Determinar a probabilidade de contaminação. A probabilidade de contaminação é avaliada por dois parâmetros, P1 e P2. Os valores atribuídos podem variar de 1 (baixa probabilidade de contaminação) a 4 (probabilidade muito alta de contaminação). O valor depende da probabilidade de contaminação associada a qualquer situação de risco.
2. Use o método FMEA para a metodologia de gerenciamento de risco (exemplo acima). O objetivo é detectar as possíveis falhas de monitoramento de TP (Total Particle) e Viable da linha de enchimento e na sala limpa. Os riscos são avaliados dando uma pontuação para cada critério: Gravidade, Ocorrência e Detecção.
3. Decida seu método de monitoramento. A Particle Measuring Systems oferece uma ampla gama de dispositivos de monitoramento não viáveis e viáveis para uso com cada grau ou nível de limpeza.

Opções de Monitoramento

Monitoramento de Ar

Em ambientes ISO 5/Grau A, o risco é mitigado com o uso de amostradores remotos. Esses amostradores extraem o ar fora da sala limpa usando um sistema de aspiração central. O uso de amostradores móveis com exaustão filtrada por HEPA é preferível para áreas de Grau B, C e D. Clique aqui para obter nossa lista de monitores de partículas para ar/aerossol.

Nós recomendamos  o Contador de Partículas de Aerossol IsoAir® Pro-E para amostragem remota em ambientes de sala limpa.

 

Monitoramento de Superfície

É melhor usar swabs em zonas de Grau A para monitoramento de superfície em vez de placas de contato. Quando as placas de contato tocam uma superfície, elas deixam resíduos do meio de cultura. Este resíduo dificulta a validação de um método de limpeza/higienização capaz de remover o resíduo. A Particle Measuring Systems pode fornecer equipamentos de monitoramento de superfície a granel para atender às suas necessidades.

Qual é o próximo?

A avaliação de risco é uma colaboração de muitas pessoas que leva tempo e dedicação. Certifique-se de aprender mais sobre os Serviços de Consultoria da Particle Measuring Systems  para saber como a PMS pode ajudá-lo a concluir sua análise e começar a cumprir os regulamentos. E

 

Contacte-nos hoje! Estamos aqui para ajudá-lo a mitigar riscos e aproveitar ao máximo seu processo asséptico!