Pergunta: “Você pode falar sobre os requisitos para monitorar áreas limpas Classe D para partículas viáveis e não viáveis. Os regulamentos não o tornam preto e branco.” Resposta: A regulamentação em torno do monitoramento viável e não viável de áreas limpas Classe D…
Pergunta: “Qual é a necessidade de fazer uma contagem de partículas não viáveis após um desligamento de energia por uma hora. Nossa área de classe C está se estabilizando após 30 minutos de um corte de energia?” Resposta: Existem vários motivos para implantar seu Programa de Monitoramento Ambiental Inviável após uma queda de energia…
A new challenge in Data Quality is approaching. The fourth industrial revolution (Pharma 4.0™) is the beginning of the “Smart Facility” era, where digitalization and automation will combine to reach very complex applications and life cycles. In this brand-new framework, Quality Experts will face the challenge of rethinking their roles and redesigning the Quality Systems of their pharmaceutical companies based on the concepts of Data Quality.
A avaliação de risco é uma colaboração de muitas pessoas que leva tempo e dedicação. A análise da avaliação de risco é realizada usando uma relação matemática típica (FMEA) que relaciona o Índice de Prioridade de Risco (RPI) com a probabilidade de contaminação (P), com…