O uso de princípios de Gestão de Risco de Qualidade (QRM) e abordagens baseadas em risco são expectativas proeminentes em todo o rascunho do Anexo 1. Abordagens baseadas em risco são mencionadas 43 vezes no rascunho, reforçando a importância do uso de abordagens baseadas em risco em todos os aspectos…
Pharmaceutical manufacturers must demonstrate compliance with the regulations at every stage before a drug can be released to market. To satisfy these requirements, the products are manufactured in a controlled environment, known as a cleanroom. A cleanroom is the fundamental starting point for contamination control.
Na parte final da nossa série de cinco partes sobre Gerenciamento de Risco de Qualidade, conforme Anexo 1, exploramos os benefícios de uma Avaliação de Risco de Processo de Sala Limpa e como nossos Consultores de Controle de Contaminação podem fornecer uma a você. Avaliação de risco do processo de…
Monitoramento Ambiental e de Processos – Anexo 1, Seção 9.4 Na Parte 3 da nossa série de blogs de 5 partes, analisamos as contagens de partículas viáveis e não viáveis (V/NV) relacionadas ao monitoramento ambiental e de processo, conforme encontrado no Anexo 1, Seção 9.4: A RA deve ser realizada…