O uso de princípios de Gestão de Risco de Qualidade (QRM) e abordagens baseadas em risco são expectativas proeminentes em todo o rascunho do Anexo 1. Abordagens baseadas em risco são mencionadas 43 vezes no rascunho, reforçando a importância do uso de abordagens baseadas em risco em todos os aspectos da fabricação de produtos estéreis.
Aqui destacamos os requisitos relacionados à Gestão de Risco de Qualidade que são especificamente mencionados no Anexo 1, incluindo:
- Requisitos do Sistema de Qualidade Farmacêutica (PQS) – Fabricação de produtos estéreis
- Monitoramento de Utilidades
- Monitoramento Ambiental e de Processo Viável/Não Viável (V/NV)
Gestão de Riscos de Qualidade – Anexo 1, Princípio Seção 2
Seção 2.2: Processos, equipamentos, instalações e atividades de fabricação devem ser gerenciados de acordo com os princípios do QRM que fornecem um meio proativo de identificar, avaliar cientificamente e controlar riscos potenciais à qualidade.
As prioridades do QRM devem incluir, em primeiro lugar, um bom design da instalação, do equipamento e do processo, depois a implementação de procedimentos bem projetados, com sistemas de monitoramento como o elemento final que demonstra que o design e os procedimentos foram implementados corretamente e continuam a funcionar de acordo com as expectativas.
Monitorar ou testar exclusivamente não garante a esterilidade. Você deve pensar holisticamente sobre a estratégia de controle de contaminação de sua instalação.
Sistemas de Qualidade Farmacêutica
Os sistemas de qualidade farmacêutica devem ter três elementos:
Sistemas e Procedimentos
- Processos, equipamentos, instalações e atividades de fabricação devem ser gerenciados de acordo com os princípios do QRM, que fornecem um meio proativo de identificar, avaliar cientificamente e controlar riscos potenciais à qualidade.
Sistema de Gestão de Riscos
- Há um sistema eficaz de gerenciamento de riscos integrado ao ciclo de vida do produto para minimizar a contaminação microbiana e garantir a segurança, a qualidade e a eficácia do produto fabricado estéril, incluindo a garantia da esterilidade.
Sistema de Gestão de Riscos
- A Avaliação de Risco é realizada para identificar, avaliar, eliminar (quando aplicável) e controlar riscos de contaminação para prevenir contaminação, …e para estabelecer requisitos de processo e critérios de aceitação para todos os elementos de um processo de fabricação estéril.
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Quer ler mais? Vá para outras postagens lançadas nesta série:
- Parte 1 de 5: Princípios de Gestão de Risco de Qualidade no Anexo 1, Seção 2 (você está aqui!)
- Parte 2 de 5: Gestão de Risco de Qualidade – Anexo 1 seção 6.1
- Parte 3 de 5: Monitoramento Ambiental e de Processo V/NV – Anexo 1, Seção 9.4
- Parte 4 de 5: Definição de potenciais pontos de amostragem
- Parte 5 de 5: Avaliação de Risco de Processo
Saiba mais… Veja o artigo completo aqui.
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