Tag: Anexo 1

News

Defina Limites de Alerta e Ação com as orientações mais recentes

A transição para um sistema de monitoramento contínuo agora demonstra continuamente a aderência aos parâmetros de controle (que você usa para definir os níveis de alerta e ação), e apenas instâncias …

Newssala limpa

Alcançando os requisitos de GMP

… as boas práticas de fabricação (GMPs) atuais e como elas podem ser aplicadas a um sistema de monitoramento contínuo instalado em uma instalação. As equipes de Qualidade e Produção podem então estabelecer novos entendimentos de monitoramento e se harmonizar com os padrões.

News

Crie a estratégia ideal de Controle de Contaminação

O CCS é projetado para garantir que o gerenciamento de riscos de qualidade seja integrado a todos os processos farmacêuticos desde o início, e cada decisão de qualidade tomada tem uma base de raciocínio científico.

Newssala limpa

Princípios de Gestão de Risco de Qualidade no Anexo 1, Seção 2 – Parte 1 de 5

O uso de princípios de Gestão de Risco de Qualidade (QRM) e abordagens baseadas em risco são expectativas proeminentes em todo o rascunho do Anexo 1. Abordagens baseadas em risco são mencionadas 43 vezes no rascunho, reforçando a importância do uso de abordagens baseadas em risco em todos os aspectos…

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