O que mudou do antigo padrão GMP?

Os requisitos de alerta e limite de ação são transferidos da versão de 2008 do Anexo 1 da Comissão da UE e esclarecidos no novo projeto de 2020. Eles não mencionam qual número determina eventos periódicos, nem definem qual número constitui um limite acionável. Em vez disso, isso é documentado com a Estratégia de Avaliação de Risco e Controle de Contaminação (CCS). Para referência, consulte as seções 9.8, 9.22 e 9.23 do documento. Ao ler este conteúdo, você verá que os procedimentos de monitoramento devem definir a abordagem das tendências. As tendências podem incluir, mas não estão limitadas a:

• Aumento do número de ações ou violações de nível de alerta
• Violações consecutivas dos níveis de alerta
• Violações isoladas frequentes ou regulares de limites de ação que podem ter uma causa comum

Como defino meu alerta de partícula e limites de ação com tendências?

Os limites de alerta e ação podem ser aplicados para refletir uma condição de tendência de partícula referida como N: M, onde o número de eventos (N) está dentro de uma população de eventos (M). Por exemplo, um N: M de 2: 6 se refere a um conjunto contínuo de números onde quaisquer 2 amostras de um total de 6 amostras exigiriam uma ação, com o gatilho inicial configurando o relógio para revisar as próximas 6 amostras para um segundo evento desencadeador. Se nenhum estiver presente, o contador de partículas é zerado até o próximo evento de ativação.

Usando este aplicativo, os alertas do sistema são convertidos em eventos não acionáveis, onde o gatilho é usado apenas para revisão de dados. Para garantir que o sistema não tenha tendência adversa por períodos mais longos, os eventos não acionáveis permitem a comparação com períodos de tempo semelhantes (por exemplo, semanas, meses, trimestres) ou eventos (por exemplo, enchimento, lote, lote). Isso garante que os limites prescritos no sistema são gatilhos confiáveis de condições adversas e reflete uma perda de controle sobre o meio ambiente no que diz respeito à qualidade do produto.

Os níveis de partículas são definidos com cada um dos seguintes:

• Alerta – Se qualquer valor ficar acima dos valores da condição operacional ‘normal’ quando normalizado para metros cúbicos (x35), um evento de alerta é registrado. Se os níveis de alerta forem excedidos, os procedimentos operacionais devem prescrever avaliação e acompanhamento, o que inclui a consideração de uma investigação e / ou ações corretivas para evitar qualquer deterioração adicional do meio ambiente. Este é essencialmente um evento não acionável.

Os dados são revisados periodicamente para tendências adversas e podem ser correlacionados com os eventos de produção da sala para garantir que, onde uma possível contaminação possa ocorrer, as revisões futuras possam refletir as mudanças necessárias.

• Alarme – A frequência (N: M) é definida de forma que um único local deve estar em ALERTA para uma determinada frequência antes de acionar um evento de ALARME, farol, sirene, trilha de auditoria etc. Quando esses eventos ocorrem, os procedimentos operacionais devem prescrever uma causa raiz investigação, uma avaliação do impacto potencial ao produto e requisitos para ações corretivas e preventivas. Esta é uma condição fora de controle.

Segue-se então que uma determinação do nível a ser usado para catalisar as necessidades deve ser determinada.
O PDA Technical Report 13 recomenda usar o seguinte:

• Valor de Corte – Um limite de controle de 95% ou 99% com base em dados previamente coletados de um único site ou coleção de sites semelhantes.
• Distribuição Normal – A média e o desvio padrão de um conjunto de dados, onde existem contagens altas. Onde prevalece uma predominância de zeros, podem ocorrer conjuntos de dados distorcidos e aplicar-se regras não paramétricas.
• Tolerância Não Paramétrica – A determinação estatística de que uma sala atende a conformidade com pelo menos 95% de confiança.

E os relatórios de alerta e limite de ação?

Os relatórios do sistema devem ser considerados como parte do CCS, uma sala limpa monitorada por meio de um  contador de partículas portátil produz dados que precisam ser “absolutos” e mostrados em todos os relatórios. No entanto, a transição para um sistema de monitoramento ambiental contínuo agora demonstra continuamente a aderência aos parâmetros de controle (definidos por níveis de alerta e ação), e apenas os casos em que há uma perda de controle requerem investigação. Relatórios de tendências gerais e trilhas de auditoria mostram quando o sistema estava fora de controle e quaisquer ações corretivas tomadas como parte do SOP.

Os relatórios do sistema devem se concentrar em:

1. O limite do relatório, quais sensores estão incluídos, que período de tempo o relatório cobre e quaisquer informações adicionais do lote que identifiquem exclusivamente este período.
2. A trilha de auditoria, excursões de limite de alerta e ação, ações corretivas, login do usuário, dados de horário de início e término, mudanças no sistema, etc.
3. O relatório de tendências como uma forma de mostrar os dados como uma imagem de plotagem (gráfico) de tendência de fácil leitura, demonstrando que não há perda de dados.
4. Onde alguma coisa fora da tolerância ocorreu e um nível de ação foi excedido. Este período pode ser coberto por um relatório de exceção para demonstrar que antes do evento, tudo estava funcionando normalmente e as condições normais pós-evento foram restauradas.

 

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É necessária uma revisão de dados por local de amostra ou grupo de locais de amostra que exibem propriedades semelhantes. A prática de normalização é mais colocar os dados em uma unidade SI mencionada nos regulamentos do que entender os controles do processo. Por exemplo, a pressão pode ser usada em polegadas de medidor de água (H2O), pascal (Pa) ou milibar (mBar), mas cada um tem um valor numérico diferente devido à escala. Dados por minuto fornecem um equilíbrio entre a medição em um intervalo curto o suficiente para a taxa de resposta, enquanto fornece volume de amostra suficiente (assumindo uma taxa de fluxo de 28,3 LPM) e, portanto, contagens potenciais associadas e confiança estatística nos dados.

Também podemos considerar os extremos de cada período de tempo. Longos períodos de amostragem (35,3 minutos) proporcionarão grande confiança estatística nos dados, mas uma resposta pobre às condições de controle e períodos de amostragem muito curtos (intervalos de 5 segundos) proporcionarão ótimas respostas dinâmicas. Os dados de baixa confiança são aqueles em que as poucas contagens geradas requerem vários registros para obter insights estatísticos e levam de volta a respostas baixas. Como tal, os dados brutos do instrumento podem ser usados, dados como contagens por minuto ou contagens por pé cúbico. No entanto, a indústria achou mais confortável refletir o padrão em contagens por metro cúbico.

Independentemente de quais unidades você usa, o número de partículas que acionam o evento e a frequência com que um evento é escalado para acionável está na sua lista de tarefas.

https://www.pmeasuring.com/blog/data-trending-annex-1-alert-levels/