Na parte final da nossa série de cinco partes sobre Gerenciamento de Risco de Qualidade, conforme Anexo 1, exploramos os benefícios de uma Avaliação de Risco de Processo de Sala Limpa e como nossos Consultores de Controle de Contaminação podem fornecer uma a você.
Avaliação de risco do processo de sala limpa: por que é importante
Uma avaliação de risco de processo ajuda você a garantir que os riscos sejam controlados adequadamente. Sem uma análise de risco:
- Você pode ter muitos ou poucos pontos de amostragem.
- Você pode não ser capaz de correlacionar os dados com as operações
- Os dados podem não ser utilizáveis no caso de uma investigação ou análise de tendências para definir níveis de alerta e ação
- Pode não haver uma correlação entre o posicionamento dos contadores de partículas e os amostradores de ar ativos
- Os contadores de partículas podem ser perturbados pelo movimento da máquina durante as operações
- As alturas podem não estar definidas corretamente
Embora a redação final do Anexo 1 da UE ainda não tenha sido divulgada, a mensagem é clara: as autoridades sanitárias e os inspetores europeus buscarão avaliações de risco imparciais e cientificamente sólidas, e o uso de princípios de QRM no planejamento, design, controle, monitoramento, operação e investigação de processos de fabricação de produtos estéreis. A indústria deve estar preparada para desenvolver e empregar esses princípios de QRM e métodos de gerenciamento de risco.
Quer ler mais? Vá para outras postagens lançadas nesta série:
- Parte 1 de 5: Princípios de Gestão de Risco de Qualidade no Anexo 1, Seção 2
- Parte 2 de 5: Gestão de Risco de Qualidade – Anexo 1 seção 6.1
- Parte 3 de 5: Monitoramento Ambiental e de Processo V/NV – Anexo 1, Seção 9.4
- Parte 4 de 5: Definição de potenciais pontos de amostragem
- Parte 5 de 5: Avaliação de Risco de Processo (você está aqui!)
Saiba mais… Veja o artigo completo aqui.