Como a contaminação é definida e o que significa controlar essa contaminação?
As abordagens convencionais para controle de contaminação estão mudando. Eles estão sendo impulsionados pela necessidade de antecipar eventos de contaminação, em vez de simplesmente reagir a eles, e novos regulamentos estão apoiando essa mudança de pensamento. A definição de uma Estratégia de Controle de Contaminação (CCS) é única para cada processo e requer uma compreensão íntima do processo e de como implementar uma estratégia eficaz. Esta série de blog se aprofundará em ambos os tópicos. Você vai aprender como:
- Quais são os principais tipos de contaminantes ambientais
- Defina as causas potenciais da contaminação
- Defina um CCS único
- Projete uma sala limpa de acordo com os Princípios de Garantia de Esterilidade
Como é definida a “Contaminação”?
A contaminação, conforme referido no monitoramento ambiental, inclui contaminantes ambientais que se apresentam em áreas de manufatura limpas desde a construção, pessoal e introdução de produtos. Eles são controlados por limites apropriados definidos por um CCS de som.
Partículas Não Viáveis = Não contém um microrganismo vivo, mas atua como transporte para partículas viáveis
Partículas Viáveis = Bactérias, bolores, leveduras, endotoxinas (um componente da parede celular externa de bactérias Gram-negativas
Partículas Totais = Partículas Não Viáveis + Viáveis
Para controlar com sucesso a contaminação viável, é necessária uma abordagem holística. Ou seja, traçar uma conexão entre os pontos de dados e interpretar os dados coletados no monitoramento.
O que significa controlar a contaminação potencial?
No passado, controlar a contaminação significava focar em métodos de amostragem para detectar a contaminação conforme ela ocorria usando métodos e instrumentos como: contadores de partículas, amostradores de ar microbianos, placas de Petri, monitoramento de superfície, teste de biocarga de água e produto, teste de integridade de filtro e muito mais.
Hoje, o método aceito é uma abordagem mais holística, com o objetivo de manter a contaminação potencial sob controle antes que ela se apresente como um problema. Isso é feito construindo níveis de controle na construção e no processo usando:
- Qualidade por design (QbD)
- Gestão de Risco de Qualidade (QRM)
Juntas, essas etapas de planejamento constituem uma Estratégia de Controle de Contaminação (CCS). O benefício do CCS é:
- Identifique os riscos potenciais
- Mitigar riscos já identificados
- Medir a contaminação nos Pontos Críticos de Controle (CCP’s)
Na próxima edição desta Série CCS, discutiremos como definir as possíveis causaz raiz da contaminação em 3 etapas.
Saiba como a Equipe de Consultoria em Controle de Contaminação de sala limpa da Particle Measuring Systems pode ajudá-lo a identificar problemas e sugerir soluções para preservar a alta qualidade de seus produtos e processos.
Quer ler mais? Vá para outras postagens de PMS lançadas nesta série:
- Parte 1 de 4: Como é definida a Contaminação? (você está aqui!)
A seguir:
- Parte 2 de 4: O que as diretrizes dizem sobre CCS?
- Parte 3 de 4: Como definir as causas potenciais da contaminação.
- Parte 4 de 4: Como projetar uma sala limpa de acordo com os Princípios de Garantia de Esterilidade
- Extra: Estratégia de Controle de Contaminação FAQ’s
Saiba mais… Obtenha o artigo completo aqui.
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