Como definir uma Estratégia de Controle de Contaminação (CCS)
Na parte 1 desta série de blogs, aprendemos como a contaminação é definida e o que significa controlar a contaminação potencial. Na Parte 2, falaremos sobre como definir uma Estratégia de Controle de Contaminação (CCS), incluindo como as novas diretrizes do rascunho do Anexo 1 do GMP da UE definem uma CCS.
Como as diretrizes definem um CCS?
O Anexo 1 exige a concepção de uma estratégia de controle de contaminação (CCS) eficaz com base em uma avaliação científica para entender o processo e aplicar os princípios de gerenciamento de risco. O último rascunho do Anexo 1 frequentemente usa os termos “risco”, “justificar” e “estratégia”, sublinhando a importância desses conceitos. Para os Fabricantes Farmacêuticos, entender essa nova abordagem é fundamental. Conforme relatado no novo rascunho do Anexo 1:
Fabricação de Produtos Estéreis #Ref. Ares(2020)1024161 – 18/02/2020:
“Estratégia de Controle de Contaminação (CCS) – Um conjunto planejado de controles para microrganismos, pirogênios e partículas, derivado do entendimento atual do produto e do processo que garante o desempenho do processo e a qualidade do produto. Os controles podem incluir parâmetros e atributos relacionados à substância ativa, materiais e componentes do excipiente e do medicamento, condições operacionais da instalação e do equipamento, controles do processo, especificações do produto acabado e os métodos e frequência associados de monitoramento e controle”.
“A Estratégia de Controle de Contaminação (CCS) deve ser implementada em toda a instalação para definir todos os pontos críticos de controle e avaliar a eficácia de todos os controles (de design, processuais, técnicos e organizacionais) e medidas de monitoramento empregados para gerenciar riscos associados à contaminação. A CCS deve ser atualizada ativamente e deve impulsionar a melhoria contínua dos métodos de fabricação e controle”.
O que significa que eles não são uma medida ou um In Process Control (IPC). Essas são fases do processo onde há risco identificado. De acordo com as recomendações, o método de detecção de contaminação deve ser cientificamente justificado para garantir que a contaminação seja detectável.
Para resumir, as principais conclusões do rascunho do Anexo 1 são:
- Compreensão do processo
- Avaliação de risco
- Estratégia de controle de contaminação
Quer ler mais? Vá para outras postagens de PMS lançadas nesta série:
- Parte 1 de 4: Como é definida a Contaminação?
- Parte 2 de 4: O que as diretrizes dizem sobre CCS? (você está aqui!)
- Parte 3 de 4: Como definir as causas potenciais da contaminação.
- Parte 4 de 4: Como projetar uma sala limpa de acordo com os Princípios de Garantia de Esterilidade
- Extra: Estratégia de Controle de Contaminação FAQ’s
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