Bem-vindo ao nosso blog de perguntas e respostas sobre a USP 1116, onde a Particle Measuring Systems responde a perguntas frequentes relacionadas à orientação da USP 1116. Que orientação há para instalações não estéreis em relação ao CRR (processamento asséptico)? É importante observar que <1116> é um capítulo de “informações…
Por que a atualização da USP 1788? Novas tecnologias de imagem de fluxo e soluções de proteína terapêutica ampliaram o escopo da USP 1788. Três tecnologias primárias são discutidas em cada uma das subpartes do documento de orientação: Obscuração de Luz (LO) ainda é o método de primeira passagem preferido…
O uso de princípios de Gestão de Risco de Qualidade (QRM) e abordagens baseadas em risco são expectativas proeminentes em todo o rascunho do Anexo 1. Abordagens baseadas em risco são mencionadas 43 vezes no rascunho, reforçando a importância do uso de abordagens baseadas em risco em todos os aspectos…