ISO 14644 Parte 21: Técnicas de amostragem de partículas transportadas pelo ar.
Revisão do Documento
O Comitê Técnico (ISO/TC209) responsável pela ISO 14644, o conjunto de Normas que regem salas limpas e ambientes controlados associados, analisou a necessidade de um novo documento para auxiliar os usuários na aplicação de contadores de partículas transportadas pelo ar; especialmente considerando a nova revisão do Anexo 1 da UE – Fabricação de Medicamentos Estéreis (2022). O Relatório Técnico (TR) descreve a aplicação de contadores de partículas para classificação e monitoramento para fornecer provas suficientes de que o desempenho da sala limpa atende ao padrão exigido e é demonstrado que é mantido dentro de condições operacionais “normais”.
O documento, escrito por Mark Hallworth (um dos membros do comitê), analisa diretamente aquelas aplicações onde partículas menores que 5,0 µm são importantes como parte de um programa de amostragem geral e não singularmente aquelas aplicações que analisam apenas macropartículas grandes (> 5,0 µm). Ele revisa a interpretação errônea da cláusula C.4.1.2 no Anexo C da ISO 14644-1, que sugere o uso de tubo de 1 m de comprimento para amostragem de macropartículas. O objetivo da cláusula C.4.1.2 é também descrever a importância de funções adicionais de interpretação e compreensão,
- Para classificação onde a precisão é necessária, a qualidade da amostra é importante.
- Para monitorar onde as tendências são importantes para a compreensão do controle, a qualidade dos dados é importante.
- A amostragem direta sem tubulação é ideal, mas a tubulação de amostra pode ser necessária para coletar uma amostra onde não é possível posicionar o instrumento diretamente, e essa tubulação deve ser tão curta quanto possível.
- Um sistema de amostragem (sonda de entrada, tubulação, conectores e válvulas e instrumento) precisa ser considerado na avaliação do impacto dos dados gerados.
Quando olhamos para o espectro de utilização do contador de partículas, ele inclui classificação e monitoramento, e o TR se propõe a descrever melhor essas diferenças. Na classificação, a ISO 14644 Parte 1 não prevê a classificação de populações de partículas que estão fora da tabela (0,1 μm a 5 μm). No monitoramento, um contador de partículas é usado para demonstrar que os níveis de partículas associados às condições típicas não se desviam da faixa de resultados esperados; estes podem ser definidos com base em tendências de dados históricos. A relação entre os dados obtidos em cada fase de uso é mostrada na Figura 1.
Figura 1: Estratégia para Controle de Contaminação
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Outros tópicos abordados neste artigo incluem
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A diferença entre Classificação e Monitoramento
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Amostragem de partículas transportadas pelo ar
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Selecionando um instrumento
Considerações sobre locais de amostra para classificação -
Considerações sobre locais de amostra para monitoramento
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Erro de amostragem
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Erros de medição de amostragem
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Exemplos de erros de transporte
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Árvore de decisão de perda de partículasThe difference between Classification and Monitoring
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