Na indústria de fabricação farmacêutica, garantir a esterilidade e minimizar a contaminação microbiológica são essenciais para manter a qualidade e a segurança do produto. A amostragem microbiológica é um componente essencial do monitoramento ambiental, e entender os critérios ideais para amostragem pode impactar significativamente a eficácia dos programas de garantia de esterilidade.
Introdução aos métodos de amostragem microbiológica
Em uma instalação de fabricação farmacêutica, a amostragem microbiológica é conduzida usando vários métodos, cada um com seu próprio conjunto de instrumentos e técnicas. Os métodos primários incluem:
- Amostragem de superfície: Normalmente realizada usando cotonetes ou placas de contato para coletar micróbios de superfícies.
- Amostragem ambiental de aerossol passivo (ar): Envolve o uso de placas de sedimentação para capturar partículas transportadas pelo ar que se depositam ao longo do tempo.
- Amostragem ambiental de aerossol ativo (ar): Utiliza dispositivos que ativamente aspiram ar através de um meio de coleta, como um impactador, para capturar microrganismos transportados pelo ar.
Características dos métodos de amostragem
Amostragem de superfície
A eficiência da amostragem de superfície depende da metodologia escolhida — swabs ou placas de contato. Para swabs, a eficiência é influenciada pelo movimento usado durante a amostragem, seja para superfícies pequenas ou grandes. As placas de contato dependem de fatores como pressão e tempo de contato. A validação desses métodos no local é essencial, pois diferentes meios e condições ambientais locais (como temperatura e umidade) podem afetar os resultados.
Amostragem passiva de aerossóis
A amostragem passiva envolve a colocação de placas de sedimentação no ambiente. A eficiência da coleta pode ser impactada por fluxos de ar locais e pelo potencial de dessecação do meio devido à exposição. A colocação adequada e as condições ambientais são cruciais para resultados precisos.
Amostragem de aerossol ativo
Amostragem ativa de ar envolve dispositivos que ativamente puxam ar através de um meio de coleta, geralmente uma placa de ágar. Este método foca em duas eficiências primárias:
- Eficiência de coleta física: refere-se à impactação de micróbios no meio de coleta. Fatores como velocidade de entrada, vazão e o design físico do amostrador (como o BioCapt® Adjustable Height Impactor) desempenham um papel na otimização da eficiência da coleta.
- Eficiência de coleta biológica: envolve a capacidade do amostrador de capturar e promover o crescimento microbiológico com precisão.
Principais fatores que afetam a amostragem ativa do ar:
- Impactação: A velocidade na qual o ar é puxado através do amostrador afeta o impacto de micróbios no meio. A trajetória de impacto e a largura da fenda são cruciais para determinar a eficiência.
- Amostragem isocinética: Para garantir uma amostragem precisa sem interromper os padrões de fluxo de ar, a sonda de amostragem deve corresponder à velocidade do ar de entrada (condição isocinética). Desvios dessa condição (superisocinética ou subisocinética) podem levar a uma amostragem imprecisa.
- Taxa de fluxo: A taxa de fluxo total através do amostrador afeta a velocidade e a eficiência da amostragem. Altas taxas de fluxo podem levar a uma dessecação mais rápida do meio.
- Dessecação do meio: Altas taxas de fluxo podem acelerar a dessecação do meio, o que pode diminuir a promoção do crescimento dos isolados de teste.
Resultados de eficiência física d50:
O valor d50 representa o tamanho de partícula no qual 50% das partículas são coletadas. Esse valor é crucial para entender a eficiência de diferentes amostradores e sua capacidade de capturar vários tamanhos de partículas.
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