Classificação de Sala Limpa v. Qualificação de Sala Limpa v. Monitoramento de Sala Limpa Por GMP da UE Anexo 1, draft rev 12
Parte 3 de 3 blog
Há pouca sobreposição com o monitoramento e qualificação e classificação da sala limpa, conforme visto na imagem aqui:
O objetivo de um sistema de monitoramento de sala limpa é avaliar o risco potencial de contaminação do produto. O foco principal de monitoramento do local está nos processos de fabricação. A única conexão com a qualificação de salas limpas é que, como objetivo secundário, também fornecemos evidências do desempenho de uma sala limpa do ponto de vista do processo.
Devido à importância do monitoramento do processo de fabricação, é importante decidir onde amostrar no ambiente. Há muitas variáveis a serem consideradas, incluindo:
- Produto
- Processo
- Instalação
- Equipamento
- Operações
- Dados históricos
- Dados de qualificação
- Flora microbiológica
Para criar um plano de monitoramento de forma eficaz, é importante fazer uma análise abrangente baseada em riscos e considerar o que foi encontrado anteriormente nas fases de classificação e qualificação.
Não há nada de novo no Anexo 1 em relação aos métodos de monitoramento de salas limpas. Todos os graus devem monitorar o total de partículas transportadas pelo ar em ≥ 0,5 µm e ≥ 5,0 µm.
Em relação às partículas viáveis, o rascunho mais recente confirma o que foi apresentado nas revisões anteriores do Anexo 1, ou seja, devemos usar uma combinação de métodos:
- Placas de Sedimentação
- Amostragem volumétrica de ar
- Luvas, vestimentas e amostragem de superfície com swabs e/ou placas de contato
Saiba como a equipe de Consultoria da PMS pode ajudá-lo com seu programa de monitoramento de salas limpas.
