Classificação de Sala Limpa v. Qualificação de Sala Limpa v. Monitoramento de Sala Limpa Por GMP da UE Anexo 1, draft rev 12

Parte 3 de 3  blog

Há pouca sobreposição com o monitoramento e qualificação e classificação da sala limpa, conforme visto na imagem aqui:

O objetivo de um sistema de monitoramento de sala limpa é avaliar o risco potencial de contaminação do produto. O foco principal de monitoramento do local está nos processos de fabricação. A única conexão com a qualificação de salas limpas é que, como objetivo secundário, também fornecemos evidências do desempenho de uma sala limpa do ponto de vista do processo.

Devido à importância do monitoramento do processo de fabricação, é importante decidir onde amostrar no ambiente. Há muitas variáveis a serem consideradas, incluindo:

• Produto
• Processo
• Instalação
• Equipamento
• Operações
• Dados históricos
• Dados de qualificação
• Flora microbiológica

Para criar um plano de monitoramento de forma eficaz, é importante fazer uma análise abrangente baseada em riscos e considerar o que foi encontrado anteriormente nas fases de classificação e qualificação.

Não há nada de novo no Anexo 1 em relação aos métodos de monitoramento de salas limpas. Todos os graus devem monitorar o total de partículas transportadas pelo ar em ≥ 0,5 µm e ≥ 5,0 µm.

 

Em relação às partículas viáveis, o rascunho mais recente confirma o que foi apresentado nas revisões anteriores do Anexo 1, ou seja, devemos usar uma combinação de métodos:

• Placas de Sedimentação
• Amostragem volumétrica de ar
• Luvas, vestimentas e amostragem de superfície com swabs e/ou placas de contato

 

Saiba como a equipe  de Consultoria da PMS  pode ajudá-lo com seu programa de monitoramento de salas limpas.