Estratégias de Controle de Contaminação para Inovação e Conformidade Regulatória
Introdução
Uma Estratégia de Controle de Contaminação (CCS) descreve um método para identificar e analisar riscos, revisar as oportunidades e inovações de mitigação e, finalmente, definir planos de ação corretivos e preventivos. A implementação de um CCS tenta abordar as várias causas de contaminação e esterilidade comprometida.
A execução de uma estratégia robusta de controle de contaminação precisa do apoio de especialistas no assunto em manufatura, regulamentação, controle de qualidade, garantia de qualidade e departamentos de suporte.
Este é um CCS conforme definido no Anexo 1:
“Estratégia de Controle de Contaminação (CCS) – Um conjunto planejado de controles para microorganismos, pirogênios e partículas, derivado do entendimento atual do produto e do processo que garante o desempenho do processo e a qualidade do produto. Os controles podem incluir parâmetros e atributos relacionados à substância ativa, excipiente e medicamento materiais e componentes de produtos, condições operacionais de instalações e equipamentos, controles em processo, especificações de produtos acabados e os métodos associados e frequência de monitoramento e controle.”
Anexo 1 (2022)
Informações Básicas
O desenvolvimento de uma estratégia abrangente de controle de contaminação aborda o controle ambiental e a otimização da detecção. Para manter a confiabilidade e informar a construção do CCS, os fabricantes devem implementar o Quality Risk Management (QRM) e o Quality by Design em suas instalações de produção, equipamentos, fluxos de pessoal e processos de suporte. Também é fundamental revisar os dados históricos e a análise de tendências para medir e identificar adequadamente lacunas, potencialidade de risco e oportunidades de mitigação; tudo isso desempenha um papel na criação de um CCS. Os controles de design, procedimentos, organização e tecnologia são mais eficazes quando se complementam de maneira holística.
Desenvolvimento de uma Estratégia de Controle de Contaminação
Os elementos propostos a serem considerados para o CCS estão listados no Anexo 1:
i. Design of both the plant and processes including the associated documentation.
” 2.5 O desenvolvimento do CCS requer conhecimento técnico e de processo detalhado. Fontes potenciais de contaminação são atribuíveis a detritos microbiológicos e celulares (por exemplo, pirogênio, endotoxina), bem como particulados (por exemplo, vidro e outras partículas visíveis e subvisíveis).
Os elementos a serem considerados dentro de um CCS devem incluir (mas não estão limitados a):
i. Projeto da planta e dos processos, incluindo a documentação associada.
ii. Instalações e equipamentos.
iii. Pessoal.
iv. Serviços de utilidade pública.
v. Controles de matéria-prima – incluindo controles em processo.
vi. Recipientes e tampas de produtos.
vii. Aprovação do fornecedor – como fornecedores de componentes-chave, esterilização de componentes e sistemas de uso único (SUS) e prestadores de serviços críticos.
viii. Gestão de atividades terceirizadas e disponibilidade/transferência de informações críticas entre as partes, por ex. contratar serviços de esterilização.
ix. Gerenciamento de riscos de processos.
x. Processo de validação.
XI. Validação de processos de esterilização.
xii. Manutenção preventiva – manutenção de equipamentos, utilidades e instalações (manutenção planejada e não planejada) em um padrão que garanta que não haja risco adicional de contaminação.
xiii. Limpeza e desinfecção.
xiv. Sistemas de monitoramento – incluindo uma avaliação da viabilidade da introdução de métodos alternativos cientificamente comprovados que otimizem a detecção de contaminação ambiental.
xv. Mecanismos de prevenção – análise de tendências, investigação detalhada, determinação da causa raiz, ações corretivas e preventivas (CAPA) e a necessidade de ferramentas de investigação abrangentes.
xvi. Melhoria contínua com base nas informações derivadas do acima.”
Anexo 1 (2022)