Classificação de Sala Limpa para Aplicações Farmacêuticas

Os produtos farmacêuticos são fabricados para atender a padrões rigorosos de eficácia e qualidade. Todos os aspectos de qualidade são revisados considerando os riscos associados ao método de entrega (injetado, ingerido etc.) e a forma como foram produzidos (asséptico, esterilizado terminalmente ou sob condições menos controladas). Este artigo analisa duas partes desse processo: a qualidade do ambiente em que o produto é fabricado e os padrões que cercam os limites de concentração de partículas que determinam em que consiste um ambiente controlado.

Este documento examina os padrões para testes físicos (EN ISO 14644-1:2015) e os padrões que se aplicam na orientação regulatória (EU GMP Anexo 1).