Você definirá a estratégia de controle de contaminação para sua fabricação ou será uma coleção de mudanças ao longo do tempo?
Na Particle Measuring Systems, temos especialistas para apoiá-lo em todas as etapas do processo de controle de contaminação. Quer se trate de problemas de não conformidade, criação de um novo processo ou treinamento de funcionários, nossa equipe tem o histórico, a educação e o conhecimento do setor de que você precisa. Nosso diálogo contínuo com agências reguladoras mundiais garante que você esteja na vanguarda dos requisitos mais recentes e temos o conhecimento e a experiência para apoiá-lo em todas as etapas de sua operação. Seja qual for o seu obstáculo de controle de contaminação, você pode confiar que os especialistas da PMS o viram e estão preparados para remediar o problema para sempre, colocando suas operações em um caminho para o sucesso padrão ouro.
Risco/GAP de Monitoramento Ambiental
Avaliação
Defina e/ou revise os pontos de amostragem de monitoramento em seu ambiente limpo, tanto da perspectiva do projeto quanto do processo, usando uma abordagem científica e baseada em risco, permitindo medir e mitigar os eventos de contaminação.
Análise de tendências de monitoramento ambiental
A maioria das informações de que você precisa para prever futuros eventos de contaminação já está presente em suas atividades diárias. Usando uma combinação de dados coletados, avaliação de processo e métodos estatísticos, os especialistas analíticos da Particle Measuring Systems definirão limites de ação e alerta para ajudar a controlar os processos, reduzindo assim os eventos Fora de Especificação (OOS).
Limpeza e Desinfecção
Identifique a estratégia adequada de limpeza e desinfecção e elabore um plano preventivo para controlar e prevenir a contaminação de acordo com o projeto de sua instalação, superfícies e processos de fabricação. Nossos especialistas ajudam você a fornecer uma justificativa documentada.
Vestimenta
A vestimenta pode parecer uma atividade bem controlada no que se refere ao seu processo asséptico, mas há muitos aspectos a serem considerados que nossos especialistas encontraram em seus anos de experiência e benchmarking.
Avaliação de Risco de Processo
Aumente a garantia de qualidade e esterilidade em seus processos de fabricação usando as mais recentes técnicas de análise de risco inovadoras e robustas para prevenir desvios de esterilidade e eventos microbiológicos.
Simulação de processo asséptico
Use nossos especialistas para ajudá-lo a projetar uma Simulação de Processo Asséptico ou “Media Fill” que não apenas atenderá aos requisitos de validação de seu processo asséptico, mas também atuará como um bloco de construção para caracterizar pontos críticos para intervenção em seu processo.
Nova qualidade de linha de envase por design (QbD) e tecnologia analítica de processo (PAT)
Planeje os princípios de controle de contaminação em sua nova linha de enchimento ou processo com qualidade incorporada desde os estágios de projeto. Use nosso suporte especializado em microbiologia e garantia de esterilidade para ajudá-lo.
Gerenciamento de Crise
Nossa equipe de suporte especializada de engenheiros de aerossóis e especialistas em contaminação viável pode ajudá-lo a recriar, remediar e prevenir eventos de desvio no futuro.
Serviços de Utilidade Pública
Analise os sistemas críticos de entrada de produção e seus pontos de uso a partir de uma perspectiva de design e impacto do processo usando uma abordagem científica e baseada em risco (QRM). Defina a frequência de amostragem de monitoramento correta com base em suas necessidades exclusivas de processo e características de utilidade.
Estratégia de Controle de Contaminação (CCS)
Projete uma Estratégia de Controle de Contaminação para um processo individual ou uma instalação completa desenvolvida a partir de uma compreensão profunda de sua operação. Nossos especialistas usam abordagens baseadas em risco para projetar uma estratégia que controlará o impacto da contaminação viável e não viável no produto.
Auditorias de Garantia de Esterilidade
Nossa equipe de consultoria pode ajudá-lo a se preparar para as inspeções regulatórias, caracterizando e definindo os pontos mais críticos de controle de contaminação em seu processo. Podemos então ajudá-lo a entender onde e por que eles são importantes e como superar as vulnerabilidades. Uma vez que seu processo seja compreendido a partir dessa perspectiva, fornecemos auditorias simuladas para solidificar sua consciência e confiança em seu sistema.
