O conceito de Qualidade de Dados – Um novo desafio para especialistas em qualidade

O papel dos sistemas de qualidade nas organizações farmacêuticas cresceu mais rapidamente do que qualquer outra função nos últimos 15 anos. Durante esse período, um pequeno grupo dedicado ao Compliance tradicional cresceu e se expandiu para incluir Especialistas em Qualidade em áreas como validação, liberação de produtos, operações, garantia de esterilidade e outras funções especializadas. Criar uma conexão de qualidade mais profunda entre fabricação e engenharia sempre foi o objetivo desse crescimento. Aos poucos, a qualidade tornou-se fundamental em todas as etapas do processo de fabricação farmacêutica: passando de um conceito de silo para um mais fluido. Agora, um novo desafio se aproxima. A quarta revolução industrial (Pharma 4.0™) é o início da era “Smart Facility”, onde a digitalização e a automação se combinarão para alcançar aplicações e ciclos de vida muito complexos. Nesta nova estrutura, os Quality Experts enfrentarão o desafio de repensar seus papéis e redesenhar os Sistemas de Qualidade de suas empresas farmacêuticas para serem baseados nos conceitos de Qualidade de Dados.

Palavras chaves: Qualidade de Dados; Holística; Maturidade Digital; Maturidade dos Dados; EVO; Farmacêutica 4.0™

A Ideia ICH  de Farmacêutica

Desde 1990, o Conselho Internacional para Harmonização (ICH) tem como objetivo alcançar uma resposta única em todo o mundo para garantir que medicamentos seguros, eficazes e de alta qualidade sejam desenvolvidos e registrados da maneira mais eficiente em termos de recursos. Entre 2005 e 2008, com a publicação das diretrizes Q9 e Q10, o conselho explicou quais deveriam ser os sistemas de qualidade e como deveriam funcionar para garantir o maior qualidade nos medicamentos.

Durante esses anos, podemos afirmar que a maioria das empresas farmacêuticas do mundo projetou seu sistema de qualidade para se adequar às diretrizes do ICH, aprimorando o papel do ICH na organização farmacêutica. Simultaneamente, o valor e o desafio do ICH era, fundamentalmente, usar a ciência e os princípios do sistema de qualidade baseado em risco para cobrir todo o ciclo de vida do produto e da fabricação.