Abordagem de Validação e Qualificação Descrito na Nova Revisão do Anexo 1

Em agosto de 2022, uma nova revisão do Anexo 1 do volume 4 do GMP da UE foi emitida, propondo novos regulamentos para produtos e produção de medicamentos estéreis. Esta versão de 2022 substitui o rascunho mais recente de 2020 e a revisão de 2008 existente. A revisão atualizada enfatiza ainda mais os tópicos de validação e qualificação. No novo Anexo 1, mais longo (composto por 59 páginas em vez das 16 da versão anterior), são descritos mais detalhes sobre as necessidades e requisitos específicos de instalações, equipamentos, utilidades e pessoal para orientar a fabricação de produtos estéreis.
Alguns dos princípios e orientações, como estratégia de controle de contaminação, projeto de instalações, classificação de sala limpa, qualificação, validação, monitoramento e paramentação de pessoal, podem ser usados para apoiar a fabricação de outros produtos que não se destinam a ser estéreis; o controle e redução da contaminação microbiana, particulada e endotoxina/pirogênio é considerado importante nessas aplicações não estéreis.