Procurando soluções de monitoramento online para atendimento à ANVISA RDC 658 e IN35?
Não deixe de conhecer o sistema FMS FacilityPro para o monitoramento online de partículas não-viáveis e viáveis e monitoramento ambiental.
Clique no botão “Baixe Agora” para baixar a apresentação da ANVISA sobre RDC 301 e IN 35.
Ou acesse o link para RDC 658 : https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-658-de-30-de-marco-de-2022-389846242
Facility Pro a família de produtos que fornece soluções de monitoramento ambiental de salas limpas para amostragem, emissão de relatórios e retenção de dados de partículas, dados microbiológicos e ambientais, atendendo aos requisitos de integridade de dados do 21 CFR parte 11 e as mais recentes diretrizes farmacêuticas de Anvisa (RDC 658, IN 35, IN 43 e Guia 33), GAMP e FDA. Obtenha resultados com acesso eficiente aos dados e elimine erros humanos.
Sistema de monitoramento de salas limpas, flexível e modular, com um design expansível exclusivo. Uma arquitetura de sistema robusta para garantir que os dados críticos estejam sempre disponíveis e protegidos quando você precisar para a liberação do lote do produto, investigação e análise de contaminação.
Projetado especificamente para o monitoramento ambiental de salas limpas farmacêuticas, equipado com processador industrial de dados e software GAMP V Categoria 4, para implementação e validação fáceis e rápidas. Podemos ajudá-lo a cumprir e manter a conformidade com os requisitos de monitoramento de salas limpas farmacêuticas, como:
- RDC 658 da ANVISA
- Anexo 1 GMP EU
- ISO 14644-1/2
- Anexo 11 GMP EU e 21 CFR parte 11
- Guia para Validação de Sistemas Computadorizados (Guia nº 33)
- FDA, MHRA e outras diretrizes ativas.
Nossa gama completa de serviços garante soluções precisas, implementação simples e suporte contínuo para atender às regulamentações e melhorar o tempo de atividade.
- Instalação de Projetos
- Serviços de Consultoria (ajuda a definir os pontos de amostragens e os níveis de alerta / ação para seu monitoramento)
- Time de Suporte de Software (disponível globalmente para ajudá-lo remotamente e com eficiência)
- Suporte ao Cliente