Selecionando os Locais de Pontos de Partículas mais adequados em sua Sala Limpa
Locais de Pontos de Amostragem do Contador de Partículas
Considerações sobre o posicionamento da sonda isocinética do contador de partículas para garantir o monitoramento eficaz da sala limpa
Os projetistas da Particle Measuring Systems (PMS) são frequentemente questionados sobre como escolher pontos de amostragem de sala limpa, seja em uma sala limpa farmacêutica ou em um dispositivo limpo (RABS, isolador, etc.).
A resposta nem sempre é simples. Existem vários documentos de orientação que oferecem conselhos sobre quais processos precisam ser monitorados, juntamente com conselhos sobre distâncias adequadas do processo que está sendo monitorado. O objetivo deste artigo é identificar as considerações, estabelecer o local mais adequado para monitorar um processo e construir uma fundamentação científica para essa decisão.
A contagem de partículas em aplicações farmacêuticas pode ser claramente segregada em uma das três categorias: certificação, qualificação e monitoramento. Cada categoria requer uma abordagem diferente.
A Certificação está medindo uma sala limpa para um padrão. O padrão reconhecido mundialmente é o ISO14644-1, “Classificação da limpeza do ar por concentração de partículas”, que define o desempenho de uma sala limpa e sua capacidade de mostrar uniformidade em todo o espaço. Isso é feito independentemente das atividades realizadas nele.
A Qualificação é o processo de análise de avaliação de risco para as atividades na sala. A qualificação segue métodos de teste de metodologia de grade. As contagens de partículas são medidas nos estados operacional e em repouso; no entanto, os dados operacionais são os mais válidos.
O Monitoramento é a amostragem contínua da sala limpa em uma frequência relativa ao grau de controle necessário para comprovar o gerenciamento do risco ao produto acabado. O número de pontos de amostra e sua localização são determinados pela avaliação de risco e pelo processo de qualificação e certificação
Certificação
Conforme mencionado acima, a certificação de salas limpas é baseada nos padrões ISO14644-1, “Classificação da limpeza do ar por concentração de partículas”. As especificidades da avaliação podem variar um pouco para os regulamentos FDA ou EU GMP, mas a metodologia subjacente é padrão.
A certificação demonstra que toda a área atende a uma classificação ISO específica por concentração de partículas. Ou seja, independentemente do uso final da sala, são considerados o projeto e a implementação do sistema de filtragem. O padrão internacional significa que uma sala limpa testada para atender aos padrões ISO 5 atenderá a esse padrão independentemente de aspectos geográficos e regulatórios (por exemplo: FDA ou EU GMP). Isso fornece um padrão universal para mostrar que um nível de sala limpa foi estabelecido.
Existem muitos recursos diferentes para provar a conformidade com a ISO e este documento não os abordará em profundidade. No entanto, usando o exemplo de uma máquina de envase clássica (Grau A/ISO5) dentro de uma área de fundo Grau B (ISO7), as regras básicas de teste podem ser demonstradas.