Design básico de salas limpas farmacêuticas

Para satisfazer as garantias exigidas pelos órgãos reguladores, os produtos farmacêuticos são fabricados em ambiente controlado. As salas limpas são um exemplo de ambiente controlado e são empregadas para reduzir o risco de contaminação e a variabilidade do ambiente de produção potencial. Como ambientes controlados, as salas limpas podem ser reguladas para atender a padrões específicos. Os regulamentos GMP exigem que esses ambientes sejam rigorosamente monitorados para garantir que haja consciência total e constante das condições ambientais atuais para contaminação viável e não viável.

Uma sala limpa é o ponto de partida fundamental para o controle da contaminação. Uma sala limpa é definida como uma sala na qual a filtragem de ar, distribuição de ar, utilidades, materiais de construção e equipamentos são mantidos de maneira controlada. Os procedimentos operacionais são definidos e regulamentados para concentrações de partículas no ar para atender às classificações de limpeza de partículas apropriadas.