Projetando uma Solução de Monitoramento Ambiental para aplicações GMP

Introdução

Com o lançamento da nova revisão do Anexo 1 do GMP da UE, é necessária uma revisão das práticas atuais para garantir que o sistema de monitoramento instalado, escolhido para atender às necessidades do Anexo 1, esteja em conformidade com os requisitos. Este capítulo revisará as necessidades do Anexo 1 com projetos de sistemas atualmente sendo instalados [1].

Classificação de Sala Limpa

As salas limpas farmacêuticas são classificadas de acordo com a concentração de partículas do ar necessárias para atender aos critérios de limpeza do processo de fabricação que está sendo realizado. A determinação da classe da sala limpa é um processo baseado em medições reais estatisticamente válidas e uma função da filtragem e do estado de operação da sala, é, em essência, uma calibração da sala para garantir que ela atenda à classificação pretendida, é não, principalmente, uma função de risco de aplicação [2].

Existem três fases de medição envolvendo contagem de partículas em salas limpas:

Como construída: uma sala concluída com todos os serviços conectados e funcionais, mas sem equipamentos de produção ou pessoal dentro da instalação.

Em Repouso: todos os serviços estão conectados, todos os equipamentos estão instalados e operando de maneira acordada, mas nenhum pessoal está presente.

Operacional: todos os equipamentos estão instalados e funcionando de acordo com um formato acordado e um número especificado de pessoal está presente, trabalhando de acordo com um procedimento acordado.