Environmental Monitoring in Advanced Therapeutic Medicinal Products Facilities

Visão geral do processo

A principal importância do monitoramento ambiental para instalações de ATMP é demonstrar o mais alto grau de controle sobre

• O ambiente de fabricação asséptico
• O potencial de contaminação cruzada entre lotes/manipulações

Portanto, a instalação de fabricação deve ter um programa de monitoramento ambiental abrangente, que inclui monitoramento de partículas não viáveis no ar, partículas viáveis no ar e contaminação de superfície viável, nas áreas assépticas. Esses procedimentos devem abordar frequências e locais para os pontos de amostragem de monitoramento, aviso e limites de alarme para cada área e ações corretivas que precisam ser realizadas se qualquer uma das áreas mostrar um desvio dos resultados esperados.

Uma Estratégia de Controle de Contaminação (CCS) incluirá o programa de monitoramento ambiental e deve ser implementada em toda a instalação. O CCS deve definir pontos críticos de controle como parte de uma avaliação de risco e avaliar a eficácia dos controles e medidas de monitoramento usadas para gerenciar os riscos associados à contaminação.

Um aspecto do sistema é a localização do ponto de amostragem, que deve ser determinado após uma Avaliação de Risco de Monitoramento Ambiental (EMRA) documentada e incluir as seguintes informações:

 

• Locais de amostragem
• Frequência de monitoramento
• Método de monitoramento usado e
• Condições de incubação (por exemplo, tempo, temperatura(s), condições aeróbicas e/ou anaeróbicas).

A avaliação de risco é baseada em informações dos diferentes grupos dentro da instalação.

Sistema de Monitoramento Contínuo Automatizado Típico

A instrumentação usada na construção de uma solução integrada geralmente inclui:
Contagem de Partículas – A necessidade de dados contínuos requer um sensor dedicado em cada local que amostra continuamente durante as fases de configuração e produção da fabricação. Os pontos de amostragem serão montados dentro do capô ou da linha do isolador e conectados ao sensor por meio de um tubo de amostragem curto (não mais que 2 m, idealmente mais curto). A localização e a orientação da sonda dependem dos resultados da avaliação de risco.
Amostragem Microbiológica – Onde um risco identificou a necessidade de contagem total de partículas, há um requisito associado para amostragem microbiana.
Amostragem Ativa de Ar – Apenas o cabeçote da amostra é colocado dentro do ambiente, garantindo que qualquer amostra não seja esgotada localmente dentro do espaço crítico. A amostragem é quantitativa e pode ser executada continuamente por até 4 horas*. Os controles de partida e parada são executados por meio da interface do software.
Amostragem de Ar Estático/Passivo – Aqui, uma placa é colocada no ambiente local por um período de até 4 horas e é um ponto de dados valioso adicional na compreensão geral do risco microbiano. A natureza ativa da amostragem de impactação pode prejudicar determinada microbiologia e, embora essa técnica não precise fazer parte do monitoramento de rotina, deve constituir um aspecto dos estudos de qualificação e do EMPQ.
Monitoramento Microbiológico Automatizado Rápido (RMM) – O uso de instrumentação microbiana de autofluorescência, capaz de diferenciar partículas inertes e biológicas em tempo real, adiciona um novo determinante em como o ambiente é demonstrado como estando no controle. Em conjunto com partículas totais e amostragem de ar ativa e passiva, agrega valor na tomada de decisões rápidas em relação à perda de controle de uma área.

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