Requisitos Farmacêuticos para Monitoramento Portátil em Salas Limpas

Todos os produtos farmacêuticos e biotecnológicos devem ser fabricados de acordo com os regulamentos atuais de Boas Práticas de Fabricação (cGMP). O monitoramento ambiental dessas áreas de fabricação farmacêutica atende ao requisito de controle de contaminação de um ambiente, o que é essencial para definir uma fabricação limpa e demonstrar que os controles necessários estão funcionando. Uma empresa farmacêutica deve ter um departamento de qualidade responsável pelas garantias de qualidade de rotina que:

Estabelece evidências documentadas que fornecem um alto grau de garantia de que um processo específico produzirá consistentemente um produto que atenda às suas especificações predeterminadas e atributos de qualidade. [1]

Para atender a esses requisitos, os produtos são fabricados em ambientes controlados/salas limpas. As salas limpas são empregadas para reduzir a variabilidade dos ambientes de produção e, como ambientes controlados, podem ser testadas e comprovadas para atender a padrões específicos. As BPF exigem que esses ambientes sejam rigorosamente testados e monitorados para garantir que haja consciência total e constante das condições ambientais atuais para contaminação viável e não viável.