O último rascunho do Anexo 1 oferece várias expectativas atualizadas sobre limpeza, descontaminação e desinfecção de salas limpas. Aprenda sobre essas expectativas e resolva-as com uma Estratégia de Controle de Contaminação (CCS)
Definições
- Limpeza (NOVO) um processo para remover a contaminação, por exemplo resíduos de produtos e resíduos desinfetantes de uma sala limpa.
- Descontaminação o processo geral de remoção ou redução de qualquer contaminante (produto químico, desperdício, resíduo ou microorganismo) de uma área, objeto ou pessoa. O método de descontaminação (por exemplo, limpeza, desinfecção, esterilização) deve ser escolhido e validado para atingir um nível de limpeza adequado ao uso pretendido do item descontaminado.
(esta definição foi adicionada na rev 2017; detalhes significativos foram adicionados na rev 2020). - Desinfecção o processo pelo qual a redução do número de microrganismos é alcançada pela ação irreversível de um produto sobre sua estrutura ou metabolismo, para um nível considerado adequado para uma finalidade definida.
- Adicionado no anexo 1 rev.2017 – Glossário = Desinfecção: processo pelo qual a carga biológica da superfície é reduzida a um nível seguro ou eliminada. Alguns agentes de desinfecção são eficazes apenas contra micróbios vegetativos, enquanto outros possuem capacidade adicional para matar efetivamente esporos de bactérias e fungos.
– no Anexo 1_2008 = a palavra “Saneamento” foi usada, mas não estava no glossário
- Adicionado no anexo 1 rev.2017 – Glossário = Desinfecção: processo pelo qual a carga biológica da superfície é reduzida a um nível seguro ou eliminada. Alguns agentes de desinfecção são eficazes apenas contra micróbios vegetativos, enquanto outros possuem capacidade adicional para matar efetivamente esporos de bactérias e fungos.
Há três pontos principais a serem lembrados no último anexo 1 sobre esse assunto:
1. Limpeza e Desinfecção de Salas Limpas fazem parte de um CCS
Conforme especificado nas seções a seguir: 2.5, 4.12, 8.46, limpeza e desinfecção são claramente descritas como partes da Estratégia de Controle de Contaminação (CCS), com as seguintes considerações:
- Existe uma clara necessidade de um programa específico de limpeza e desinfecção de salas limpas
- Uma estratégia de descontaminação deve basear-se em medidas apropriadas de avaliação e mitigação de riscos.
- O desinfetante apropriado para materiais que entram em áreas estéreis deve ser definido com base no QCP do biocida.
- A eficácia biocida e o tempo de contato devem ser cuidadosamente avaliados.
- O álcool não é o desinfetante preferido.
2. Limpe antes de Desinfetar
As seções 4.24 e 4.36 abordam esse problema.
- A limpeza é uma etapa importante do processo de descontaminação
- Os procedimentos de limpeza de salas limpas devem ser demonstrados como eficazes.
- Expectativa clara de que a limpeza deve ser realizada antes da desinfecção
3. O Anexo 1 concentra-se na validação do processo de desinfecção
A seção 4.37 começa com “O processo de desinfecção deve ser validado”. Isso deve incluir:
- Estudos exaustivos de validação que apoiam a eficácia dos desinfetantes.
- Descrição clara do objetivo pretendido da desinfecção ao projetar uma validação confiável de um processo de desinfecção.
A equipe de Consultoria de controle de contaminação da Particle Measuring Systems (PMS) apoia as empresas farmacêuticas na definição de estratégias eficazes de controle de contaminação (CCS), incluindo limpeza e desinfecção de salas limpas. A PMS enfatiza fortemente a importância da limpeza e recomenda procedimentos específicos de descontaminação com base no QRM, dependendo do objetivo pretendido pelos biocidas. Desinfetantes com baixo teor de resíduos são recomendados para POPs limpos e confiáveis de limpeza e desinfecção.
Nota: veja mais sobre as seções e detalhes específicos sobre este tópico assistindo a este vídeo em Atualizações do anexo 1 sobre Limpeza e desinfecção.
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