Estudos de Perdas de Partículas
Garanta a conformidade. Proteja a esterilidade. Promova a excelência na fabricação.
Por que é importante
Na produção farmacêutica asséptica, a contaminação não detectada por partículas transportadas pelo ar, provenientes de sistemas de tubulação, pode comprometer a garantia de esterilidade e levar a falhas na auditoria.
O Anexo 1 das BPF da UE e a ISO 14644-TR21 agora exigem uma compreensão e um controle mais aprofundados dos riscos de transporte de partículas em todos os tipos de instalações, incluindo sistemas tradicionais legados, isoladores e máquinas de envase baseadas em RABS.
Nossa solução: Estudo de medição de perda de partículas em 3 etapas
Um serviço abrangente e alinhado aos padrões que avalia e atenua o risco de perda de partículas em sistemas de transporte de tubos.
Etapa 1: Avaliação de criticidade
Avaliamos o layout da tubulação instalada para identificar as configurações mais sensíveis a partículas e de alto risco, considerando todas as variáveis que podem impactar o transporte.
Etapa 2: Campanha de Medição
Testes no local ou em laboratório para medir o impacto da configuração da tubulação na confiabilidade dos dados ambientais de partículas transportadas pelo ar da sua sala limpa.
Etapa 3: Avaliação de Risco de Garantia de Esterilidade
Análise especializada de descobertas com documentação completa, ajudando você a avaliar o impacto potencial em seu processo asséptico, definindo limites de alerta e ação apropriados para atender às expectativas regulatórias.
Serviço agora disponível na EMEA, EUA, Brasil, Japão e Taiwan.
Por que escolher nosso serviço de medição de perda de partículas?
O monitoramento preciso de partículas é a base de uma estratégia de controle de contaminação eficiente e em conformidade — no entanto, mesmo os sistemas mais avançados podem sofrer com perdas de partículas não detectadas durante o transporte.
Nosso Serviço de Medição de Perdas de Partículas oferece uma abordagem baseada em dados e riscos para identificar, quantificar e mitigar perdas de partículas em seu sistema de amostragem. Simulando condições reais de processo e testando diversos comprimentos, materiais e layouts de tubos, ajudamos você a entender o desempenho do seu sistema na prática — não apenas na teoria.
Principais vantagens de contar com a equipe de Consultoria da PMS:
Alinhado com a norma SO 14644-21: Ajudamos a garantir que seu sistema de monitoramento atenda aos padrões mais recentes para locais de amostras representativos e justificados.
Validação Objetiva: Quantifica a perda de partículas em diferentes configurações, fornecendo evidências rastreáveis e documentadas para embasar auditorias regulatórias.
Otimização do Sistema: Ajuda a selecionar o comprimento, o material e o roteamento ideais da tubulação para máxima precisão de medição.
Compatível com a Conformidade com o Anexo 1: Reforça a integridade do monitoramento contínuo em ambientes de Grau A/B, conforme exigido pelo Anexo 1 das BPF da UE (2022).
Recursos disponíveis
Our experts compiled a selection of free resources to provide a foundational understanding of the topic.
- Amostragem Isocinética em Fluxo Unidirecional
Por que a amostragem isocinética é essencial — e como garantir que ela seja alcançada? Esta nota de aplicação explica os princípios e oferece recomendações práticas. Leia o artigo completo aqui. - Mitigando a variabilidade da medição
Fatores ambientais e configurações de equipamentos podem introduzir variabilidade nas medições de partículas de aerossol. Aprenda como detectar, entender e reduzir essa variabilidade. Leia o artigo completo aqui. - Perdas de partículas em tubulação
Ao coletar amostras por meio de tubos, a perda de partículas é inevitável — mas qual a sua magnitude? Este artigo técnico analisa a perda por tipo de tubo, comprimento e vazão. Leia o artigo completo aqui. - Gerenciamento de perdas de partículas em tubos de transporte
Assista a esta sessão conduzida por especialistas para aprender como minimizar perdas e melhorar a confiabilidade dos dados em configurações do mundo real. Webinar sob Demanda disponível aqui.