Tag: Sala Limpa

Newssala limpa

Pontos potenciais de amostragem de sala limpa conforme rascunho do anexo 1 (parte 4 de 5)

O Anexo 1 das BPF da UE fornece orientação sobre como escolher pontos de amostragem eficazes para salas limpas. Definições Os pontos de amostragem de sala limpa incluem contadores de partículas e monitores microbiológicos. Identificação de áreas críticas por análise HACCP e entendimento do processo Escolha pontos dentro das áreas…

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Gestão de Risco de Qualidade no Anexo 1; 6.1 – Parte 2 de 5

O uso de princípios de Gestão de Risco de Qualidade (QRM) e abordagens baseadas em risco são expectativas proeminentes em todo o rascunho do Anexo 1. Abordagens baseadas em risco são mencionadas 43 vezes no rascunho, reforçando a importância do uso de abordagens baseadas em risco em todos os aspectos…

News

Anexo 1 Requisitos dos Sistemas de Uso Único (SUS) e o Impactor de Uso Único BioCapt

O novo Anexo 1 das GMP da UE rev 12 afirma, em relação aos sistemas de uso único: Capítulo 8 . Produção e Tecnologias Específicas Parágrafo: Sistemas de uso único (SUS)  Anexo 1 rev Dez 2017 – (8.117): Sistemas de uso único (SUS) são aquelas tecnologias utilizadas na fabricação de…

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