Revisão do Anexo 1 2022: Mudanças no Monitoramento Ambiental Webinar em Inglês
O Anexo 1 das BPF da UE foi lançado após muita expectativa, e novas revisões tendem a causar confusão. A PMS colocou dois de nossos melhores especialistas na tarefa de explicar os requisitos de monitoramento ambiental, fornecer soluções práticas e responder às suas perguntas.
A fabricação farmacêutica é realizada em ambientes controlados para reduzir a contaminação, e as mudanças anunciadas recentemente pelo Anexo 1 se concentram mais no controle estratégico do que na medição da qualidade. Esse ideal de Quality by Design (QbD) interliga diferentes disciplinas para garantir que os espaços limpos sejam mantidos de acordo com suas Classificações e que os procedimentos de monitoramento ambiental sejam baseados no risco ao produto.
Este webinar identificará os aspectos do Anexo 1 que foram e não foram alterados em relação às versões anteriores e como atender aos requisitos. Este webinar aborda
- Layout de documento do Anexo 1 revisado para ambientes
- Mudanças na classificação de salas limpas
- Mudanças no monitoramento de salas limpas
Mark Hallworth é o Gerente do mercado Farmacêutico da Particle Measuring Systems. Ele recebeu o prêmio IEST James Mildon por “contribuições significativas para o avanço e aumento do conhecimento na área de controle de contaminação”. Ele faz parte do grupo de trabalho 15 da ISO 14644 e atualmente leciona para o PDA, ISPE e outras sociedades internacionais.
David Crance é o Gerente de Vendas de Ciências da Vida e OEM para PMS. Com mais de 35 anos de experiência em controle de contaminação e sistemas, ele esteve envolvido no projeto e implementação de mais de 700 sistemas de monitoramento ambiental. Ele é instrutor da Parental Drug Association (PDA) há 18 anos em Bethesda, Maryland.