A versão de 2020 do Draft do Anexo 1 das BPF da UE inclui um novo capítulo sobre monitoramento ambiental e de processos viáveis e não viáveis. A análise de tendências e seu impacto na estratégia de controle de contaminação é agora uma atividade essencial que é referenciada várias vezes. Há também uma clara diferenciação entre qualificação e monitoramento, e conceitos de gestão de risco de qualidade estão entrelaçados em cada seção.
Na seção Princípios (Seção 2), as diretrizes indicam que as avaliações de risco devem ser realizadas para cada área para garantir que sejam otimizadas, validadas e qualificadas. Os objetivos de qualidade são definidos e cumpridos através da implementação de sistemas de garantia de qualidade (QA). Esses sistemas são controlados por meio de avaliação científica de riscos de acordo com os princípios de Gestão de Risco de Qualidade (QRM). Os dispositivos de monitoramento fornecem os dados confiáveis e acionáveis necessários para apoiar a avaliação científica e são mais bem utilizados como parte de uma rede de segurança contra falhas para evitar que eventos imprevistos (ou seja, intervenções, deterioração do sistema) afetem a qualidade do produto.
Não há suposições ao determinar o risco. Todas as decisões e metodologias devem ser justificadas em um documento chamado estratégia de controle de contaminação (CCS), referido várias vezes ao longo do Anexo 1. O CCS deve ser um documento ativo em todos os momentos para sua melhoria e aplicação contínuas.
De acordo com a nova orientação, existem 3 eventos principais para estabelecer o controle de contaminação ambiental em uma área limpa. Para entender quando e onde eles ocorrem, eles devem ser diferenciados com base na finalidade.
- Monitoramento, onde é avaliado o risco potencial de contaminação do seu produto, é o primeiro e mais óbvio. Isso pode incluir testes adicionais fora das áreas de fabricação e operações para identificar áreas onde a contaminação pode ser permitida em áreas limpas. Mas como as áreas limpas são designadas como tal?
- Este é o papel da qualificação, onde é determinada a conformidade de uma sala classificada com o uso pretendido. A qualificação deve ser realizada a cada 6 meses para Grau A e Grau B, e a cada 12 meses para Grau C e Grau D
- Classificação é onde o uso pretendido ou “limpeza” de uma sala é determinado, com base nas especificações regulatórias ISO 14644-1:2015. A classificação é uma etapa dentro da qualificação e emprega o uso de equipamentos de monitoramento para determinar as contagens totais de partículas relevantes para comparação. Consulte o Anexo 15 das BPF da UE para a metodologia e a ISO 14644-3:2019 para as etapas de teste.
A nova orientação apresenta muito mais detalhes sobre cada um desses tópicos e muito mais:
- Projeto e Monitoramento de Sistema
- Placas de Sedimentação e monitoramento microbiológico de uso único
- Limpeza e Desinfecção
- Avaliação de Risco
- Microflora
- Eventos e Desvios
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