Abordagem de Validação e Qualificação Descrito na Nova Revisão do Anexo 1
A revisão do Anexo 1 de 2022 substitui o rascunho mais recente de 2020 e enfatiza ainda mais os tópicos de validação e qualificação…
Arquivos: Artigos
Avaliação de riscos como uma ferramenta de garantia de qualidade de processo
O controle da contaminação ambiental é um componente crítico da fabricação farmacêutica estéril, e o gerenciamento de riscos é
necessário para garantir que as práticas de controle corretas sejam implementadas. O processo de Gerenciamento de Riscos é uma série de etapas, incluindo a avaliação de riscos,
Estratégias de Controle de Contaminação para Inovação e Conformidade Regulatória
Estratégia de Controle de Contaminação (CCS) descreve um método para identificar e analisar riscos, revisar as oportunidades e inovações de mitigação e, finalmente, definir planos de ação corretivos e preventivos…
Um guia simples de como funcionam os contadores de partículas de aerossol