Por que a atualização da USP 1788? Novas tecnologias de imagem de fluxo e soluções de proteína terapêutica ampliaram o escopo da USP 1788. Três tecnologias primárias são discutidas em cada uma das subpartes do documento de orientação: Obscuração de Luz (LO) ainda é o método de primeira passagem preferido…
Em nosso blog anterior desta série, aprendemos sobre as muitas forças que podem agir sobre uma partícula quando ela viaja através de um tubo. Agora, vamos dar uma olhada em como podemos mitigar essas forças em nossos dados de partículas. Amostragem Isocinética A primeira maneira de garantir dados confiáveis e…
Perdas aceitáveis Esta seção é a mais difícil de definir, pois qualquer perda pode ser considerada inaceitável. No entanto, vejamos as incertezas, os erros aceitáveis para a contagem de partículas. A tabela abaixo mostra uma comparação de vários padrões associados à contagem de partículas transportadas pelo ar. Embora não totalmente…
Com a necessidade cada vez maior de proteger informações confidenciais, a integridade de dados veio para ficar. Que perguntas você tem sobre o 21 CFR Parte 11? Continue lendo para encontrar as respostas às perguntas mais frequentes sobre este tópico Qual é a tendência em integridade de dados? A tendência…