Durante a classificação da sala limpa, é obrigatório monitorar as contagens de viáveis e não viáveis simultaneamente?
A classificação da sala limpa é baseada apenas na contagem de partículas inertes. Para qualificação “em operação”, é necessário amostrar viáveis e “não viáveis”. Não há necessidade de fazer isso simultaneamente, mas “não viáveis” já são amostrados continuamente, então eles provavelmente são monitorados ao mesmo tempo.
A qualificação da sala limpa é necessária a cada 6 meses? Qual é o número mínimo de locais a serem amostrados?
Correto, a cada 6 meses. O número mínimo de locais é encontrado usando a Tabela A.1 na ISO 14644-1:2015.
Existe uma desvantagem em monitorar o número total de locais usados para qualificação durante o monitoramento ambiental de rotina?
A atividade de qualificação é diferente e separada da atividade de monitoramento. A qualificação é baseada na ISO 14644, enquanto o monitoramento é baseado em uma avaliação de risco.
Você pode optar por não utilizar um dos métodos de amostragem microbiológica para qualificação de uma área classificada?
Sim, mas isso será muito difícil de fazer para a qualificação microbiológica da sala, pois todos os condutos de contaminação (ou seja, ar, superfície e pessoal) contribuem para a contaminação geral da sala limpa. Considere o uso de métodos alternativos validados sempre que possível, que variam com base nos parâmetros do ponto de amostragem e são deixados para o fabricante. Depois, ao determinar a estratégia de monitoramento do ponto de amostragem, escolha o método que fornece os dados cientificamente mais confiáveis com resultados acionáveis.
Em relação ao requisito de requalificação, ele é aplicável apenas às áreas de Grau A e B, ou inclui também o grau C e D?
As áreas de grau C e D devem ser requalificadas anualmente.
A remoção do tamanho de partícula de 5 mícrons da ISO 14644 significa que o tempo de qualificação para os Graus A e B será bastante reduzido?
De acordo com a metodologia de cálculo de fórmula de volume de amostra ISO 14644-1, a remoção de 5 mícrons significa que o tempo de qualificação para salas limpas de Grau A e B será realmente reduzido. No entanto, o novo projeto de anexo inclui esta declaração:
“Para classificação inicial, o número mínimo de locais de amostragem pode ser encontrado em
ISO 14644-1. No entanto, um número maior de amostras e volume de amostra é normalmente necessário para a
sala de processamento asséptico e o ambiente imediatamente adjacente (Grau A/B).”
EU GMP Annex 1 Draft: Manufacture of Sterile Medicinal Products, Dec. 2017
Ter limites diferentes para monitoramento e qualificação justifica um aumento de limites durante o monitoramento?
Os limites de monitoramento devem ser baseados nos dados de qualificação “em operação”, entendimento científico e avaliação de risco. Portanto, é quase impossível justificar limites de monitoramento mais altos, exceto durante a qualificação. Os limites de monitoramento podem ser maiores que os limites de classificação, pois são gerados “em repouso”.
Como um laboratório microbiológico é qualificado para testes de esterilidade realizados de acordo com o novo Anexo 1?
A Seção 10 do Anexo 1 descreve o controle de qualidade de produtos estéreis. O teste de esterilidade deve ser realizado em condições assépticas, tornando necessário um ambiente Grau A. Em seguida, depende de qual ambiente de teste (sala limpa, capela de fluxo laminar, isolador) você escolheu para a classificação de fundo.
Existem diferenças entre o monitoramento durante as operações assépticas e as operações de esterilização terminal? 1 CFU precisa ser identificada para operações de Grau A de produtos esterilizados terminalmente?
Aqui não há diferenciação entre operação asséptica e fabricação de esterilização terminal. Se os produtos forem processados em um ambiente de Grau A, eles são considerados de risco e precisam ser tratados de forma idêntica em termos de classificação, qualificação e monitoramento de salas limpas. A este respeito, todos os microrganismos devem ser considerados para identificação.
Quando a tendência viável for avaliada, os limites podem ser fixados em um nível superior aos definidos na tabela de validação?
Não, os limites/níveis de monitoramento devem ser iguais ou inferiores aos definidos na tabela de validação.
Se a atividade dinâmica durante a configuração for testada durante a qualificação, configuração ser necessária para atividade estática?
Sim, atividade dinâmica e estática envolvem duas condições e estudos separados.
É aceitável requalificar o Grau A e B a cada 6 meses +/- 1 mês?
Sim, é aceitável.
Se não definirmos limites de alerta e ação para partículas com base em limites de classificação, isso significa que os baseamos em dados de tendência? Se sim, qual o comprimento dos dados de tendência é suficiente?
Normalmente, os limites de classificação são usados apenas como linha de base durante a coleta de dados para uma nova instalação e programa de EM. Após 6 meses, é um bom momento para fazer sua análise de dados e determinar como ajustar o alerta e a ação com base em seus dados reais. Seu programa de EM deve estabelecer procedimentos para análise periódica de dados e revisão de tendências. Algumas empresas farão isso trimestralmente, algumas a cada 6 meses e outras a cada ano.
Como a diferença na taxa de fluxo do contador de partículas e na velocidade do fluxo de ar laminar (LAF) afeta a contagem de partículas?
O desempenho do contador de partículas não é afetado pela vazão ou velocidade do gabinete LAF, desde que o contador de partículas seja usado corretamente e equipado com a sonda isocinética (ISP) correta. O ISP fornecido com novos instrumentos foi projetado para “harmonizar” a vazão do instrumento com o fluxo de ar do ambiente circundante (0,45 m/s nominal), independente do uso de uma contagem de partículas de 28,3, 50 ou 100 LPMr.
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