Neste webinar, examinamos os principais fatores relacionados ao pessoal que podem levar a riscos de contaminação por partículas/microbiológicos do produto e descrevemos medidas práticas que podem mitigar esses riscos.

A fabricação de produtos estéreis é um processo crítico que exige a aplicação de controles rigorosos e o cumprimento de requisitos específicos para minimizar os riscos de contaminação. Os funcionários introduzem partículas e microrganismos provenientes da pele, cabelo e roupas. Portanto, uma Estratégia Abrangente de Controle de Contaminação (ECC) deve avaliar todos os fatores que possam permitir a introdução de contaminantes no processo por parte dos funcionários.

Conforme destacado na versão mais recente do Anexo 1 das BPF da UE (2022), uma Estratégia de Controle de Contaminação (ECC) deve ser implementada para identificar e analisar o risco geral de contaminação nas instalações e para propor e revisar ações mitigadoras apropriadas (por exemplo, planos de ação corretiva e/ou preventiva). Em um ECC farmacêutico, todas as fontes potenciais de contaminação devem ser consideradas, sendo o pessoal consistentemente reconhecido como um dos principais contribuintes para o risco.

Os principais fatores relacionados ao pessoal que podem representar riscos de contaminação microbiológica ou por partículas incluem, no mínimo:

• Vestimenta
• Qualificação e treinamento
• Fluxo
• Intervenção
• Monitoramento de pessoal