Abordagem de validação e qualificação descrita na nova revisão do Anexo 1
A revisão atualizada do Anexo 1 enfatiza ainda como o produto e o processo devem ser adequadamente projetados, qualificados, validados e, quando aplicável, submetidos a verificação contínua para serem usados na fabricação estéril de GMP, concentrando-se assim estreitamente nos tópicos de validação e qualificação.
É obrigatório que os fabricantes compreendam os processos e controlem a sua variabilidade. As diretrizes sugerem a gestão de acordo com os princípios da Gestão do Risco de Qualidade (QRM) ao longo de todo o processo, incluindo a fase de conceção, para melhorar a flexibilidade e aumentar a previsibilidade dos resultados.
Neste webinar gratuito você aprenderá:
- porque a validação e a qualificação são importantes no processo farmacêutico
- como implementar as melhores práticas exigidas pelas BPF
Quem deve participar:
Todos os profissionais envolvidos na fabricação estéril GMP, especialmente:
- Garantia da Qualidade
- Controle de qualidade
- Gerentes de produção e projetos
- Engenheiros
