Projetar uma sala limpa de acordo com os Princípios de Garantia de Esterilidade
Na Parte 1 desta série de blogs, aprendemos como a contaminação é definida e o que significa controlar a contaminação potencial. Na Parte 2, discutimos como o EU GMP Anexo 1 2020 Draft Guidance considera o CCS. Na Parte 3, falamos sobre como definir as potenciais causas raiz da contaminação (em 3 etapas). Finalmente, na Parte 4, discutiremos como interpretar e aplicar os dados coletados nas etapas anteriores para projetar uma sala limpa que esteja em conformidade com os Princípios de Garantia de Esterilidade e seja exclusiva para o seu processo. (Chamaremos isso de “Etapa 4”.)
Definir as ações a serem implementadas e seus controles
A etapa 4 na construção de um CCS é o estágio de implementação. Após as causas-raiz potenciais terem sido identificadas, precisaremos atribuir risco a essas causas-raiz. Essas designações de risco são os indicadores críticos que usaremos para construir o CCS no projeto da sala limpa.
A partir da Avaliação de Risco acima, um Plano de Mitigação (com ações) pode ser colocado em prática com Controles construídos em torno deles para fornecer feedback sobre sua eficácia, conforme demonstrado aqui.
E por último, mas não menos importante, mantenha a consideração pelos inputs de todas as vozes operacionais e de qualidade na construção do processo de Estratégia de Controle de Contaminação. Cada voz tem uma perspectiva única e válida que é essencial para a construção de um plano robusto que garantirá ciclos de feedback de controle que suportem seus Princípios de Garantia de Esterilidade.
Quer ler mais? Vá para outras postagens de PMS lançadas nesta série:
- Parte 1 de 4: Como é definida a Contaminação?
- Parte 2 de 4: O que as diretrizes dizem sobre CCS?
- Parte 3 de 4: Como definir as causas potenciais da contaminação.
- Parte 4 de 4: Como projetar uma sala limpa de acordo com os Princípios de Garantia de Esterilidade (Você está aqui!)
- Extra:Estratégia de Controle de Contaminação FAQ’s
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