Ponto de discussão:
Devo me preocupar em normalizar dados para áreas de grau A e B?
Conhecimento:
De acordo com as diretrizes atuais para fabricação em salas limpas, a unidade de medida padrão para quantificar os resultados da amostragem ativa de ar é a Unidade Formadora de Colônias por metro cúbico (UFC/m³).
Em ambientes de sala limpa de grau A, o Anexo 1 do GMP Vol. 4 da UE (Revisão de 2022) exige o monitoramento ativo contínuo do ar durante toda a duração das operações críticas, incluindo a fase de montagem/configuração. Uma abordagem semelhante também deve ser considerada para ambientes de grau B:
“9.24 O monitoramento contínuo do ar viável em salas limpas de grau A (por exemplo, amostragem de ar ou placas de sedimentação) deve ser realizado durante todo o processamento crítico, incluindo a montagem do equipamento (configuração asséptica) e o processamento crítico. Uma abordagem semelhante deve ser considerada para salas limpas de grau B, com base no risco de impacto no processamento asséptico. (Ref. Anexo 1 das BPF da UE, 2022)
Consequentemente, o volume de ar amostrado nessas áreas (intimamente relacionado à duração e à vazão) pode exceder um metro cúbico durante o período de monitoramento.
Para o monitoramento do ar (contagem de partículas viáveis e totais), quando a duração de um processo de produção excede o tempo necessário para amostrar 1 m³ de ar, não é recomendado normalizar os resultados para 1 m³. Especificamente, para amostragem de ar ativa viável, é importante considerar os três fatores a seguir:
- Os contaminantes não são distribuídos uniformemente ao longo do tempo ou no espaço.
- Unidades Formadoras de Colônias (UFCs) são unidades distintas e não fracionáveis.
- Em ambientes de grau A (mais críticos do ponto de vista do produto), o limite esperado é “nenhum crescimento”.
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Este artigo discute:
- Detalhes sobre os fatores para amostragem de ar ativa viável listados acima
- Uma abordagem recomendada para amostragem de contaminação microbiológica em áreas de grau A e B
- Exemplos de cálculos para amostragem contínua de rotina com a abordagem recomendada
- Uma Nota sobre Alternativas para UFC/m³ em Ambientes de Grau B
- Conclusões de uma Perspectiva de PMS
