Anexo 1 da GMP da UE – Insights e atualizações
A adição do novo capítulo ao Anexo 1 das BPF da UE 2020 para a Fabricação de Medicamentos Estéreis detalha o monitoramento ambiental de processo viável e não viável em um grau nunca antes visto. Tornou-se claro que o monitoramento do processo e a avaliação do risco são essenciais para o desenvolvimento de uma estratégia eficaz de controle de contaminação.
A análise de tendências e seu impacto na estratégia de controle de contaminação agora é uma atividade essencial e é referenciada várias vezes. Também há uma diferenciação clara entre qualificação e monitoramento, e os conceitos de gestão de risco de qualidade estão entrelaçados em cada seção.
Este documento, por especialistas da indústria, cobre muitos dos novos tópicos do Anexo 1 das BPF da UE, incluindo:
- Projeto do Sistema
- Monitoramento
- Limpeza e Desinfecção
- Avaliação de Risco
- Microflora
- Eventos e desvios
- Mais…
COMEÇAR NA REUNIÃO DO ANEXO 1
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